医疗器械现场指导原则8篇医疗器械现场指导原则 医疗器械技术审评中心征集414个产品审查指导原则 2020年7月16日，NMPA医疗器械技术审评中心发布了《关于征集参与编制重组人胶原下面是小编为大家整理的医疗器械现场指导原则8篇,供大家参考。
篇一：医疗器械现场指导原则
器械技术审评中心征集 4 14 个产品审查指导原则2020 年 7 月 16 日，NMPA 医疗器械技术审评中心发布了《关于征集参与编制重组人胶原蛋白质量评价技术审查等 14 项指导原则工作相关企业及单位信息的通知,希望有下述产品研发、生产或已有获批产品的境内、外企业及其他相关单位积极参与配合指导原则制修订工作。
有意向参与工作的相关单位填写信息征集表 (附件链接:https://www.cmde.org.cn/CL0004/21300.html)，于 2020 年 8 月 5 日前统一以电子版形式报送技术审评中心。
联系人：高进涛，金乐
电话：
010-86452813, 010-86452802 电子邮箱：gaojt@cmde.org.cn，jinle@cmde.org.cn 产品指导原则名录如下: 序号 指导原则名称 指导原则类型 1 重组人胶原蛋白质量评价技术审查指导原则 监管科学导则 2 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则 监管科学导则 3 增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则 监管科学导则 4 骨再生材料植入物注册技术审查指导原则 监管科学导则 5 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册技术审查指导原则 监管科学导则 6 个性化骨科口腔植入医疗器械现场审评指导原则 科研类导则 7 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则 科研类导则 8 增材制造骨科口腔植入物质量均一性技术审查指导原则 通用模块类导则 9 骨科一般植入物生物相容性技术审查指导原则 通用模块类导则 10 骨科植入类产品动物实验研究技术审查指导原则 通用模块类导则 11 金属接骨板固定系统注册技术审查指导原则 修订类导则 12 人工韧带注册技术审查指导原则 常规产品类导则 13 I 型胶原软骨修复产品注册技术审查指导原则 常规产品类导则 14 人工肩关节假体系统注册技术审查指导原则 常规产品类导则
(整理自网络，侵删）
篇二：医疗器械现场指导原则
123个条款，其中关键项目（标识“*”项）31个。合计189个条款，其中关键项目（标识“*”项）37个。
合计218个条款，其中关键项目（标识“*”项）42个。章节No. 条款 内容章节No. 条款 内容章节No. 条款1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1 1.1.12 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。2 *1.1.23 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。3 1.1.34 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
4 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
4 1.2.15 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。5 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。5 1.2.26 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。6 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。6 1.2.37 1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。7 1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。7 1.2.48 *1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。8 *1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。8 *1.2.59 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。9 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。9 1.3.110 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。10 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。10 *1.3.211 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。11 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。11 1.4.112 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。12 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。12 1.5.113 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。13 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。13 *1.5.214 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。14 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。14 *1.6.115 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。15 1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。15 1.7.116 1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。16 1.8.117 1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。17 1.8.218 1.8.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。18 1.9.1裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。机构和人员机构和人员机构和人员临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。医疗器械GMP现场检查指导原则对比表GMP现场检查指导原则 GMP_无菌医疗器械现场检查指导原则 GMP_IVD现场检查指导原则19 1.8.3内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。1.10.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。19防盗版提醒：1、本提示框下载后很容易删除 （单击选中-- delete键删除）
，删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Excel可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后无法再编辑。盗版文档均通过软件采集原文档预览页面获取，此类文档难以编辑，且存在乱码，如下载到盗版，可联系平台投诉退款。第 1 页，共 13 页
合计123个条款，其中关键项目（标识“*”项）31个。
合计189个条款，其中关键项目（标识“*”项）37个。
合计218个条款，其中关键项目（标识“*”项）42个。章节No. 条款 内容章节No. 条款 内容章节No. 条款医疗器械GMP现场检查指导原则对比表GMP现场检查指导原则 GMP_无菌医疗器械现场检查指导原则 GMP_IVD现场检查指导原则内容20 1.9.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。20 1.10.221 1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。21 1.10.322 1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。22 1.11.123 1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。23 1.11.224 1.12.125 1.12.216 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。
24 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。
26 2.1.117 2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。25 2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。【原文遗漏，可能是排版疏失】27 2.1.218 *2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。26 *2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。28 *2.2.119 2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。27 2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。29 2.2.220 2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。28 2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外...
篇三：医疗器械现场指导原则
关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2016 〕165 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局
2016 年 12 月 16 日
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则
章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录 ， 现场询问，是否符合要求。
与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看人员花名册，是否符合要求。
1.6.1 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。
固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、D 3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、D 3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。
*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。
1.7.2 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
查看学历证书、职称证书、培训 考核评价 记录等材料，现场询问，是否符合要求。
1.8.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
查看人员健康要求的文件, , 是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。
1.8.2 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明, , 是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。
2.3.1 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.4.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局和使用。
2.5.1 生产环境应当整洁、卫生。
现场查看， 是否符合要求。
2.6.1 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。
易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等; ; 易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装。
烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。
需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、D CAD 设计等。
2.7.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.7.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.8.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.8.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.9.1 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。
2.10.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.10.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放， 应当有各类物品的贮存记录。
2.11.1 易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。
现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。
易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
*2.12.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
2.13.1 应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。
设 设 备 备
*3.1.1 应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要 并确保有效运行 ；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。
3.1.2 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3 应当建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
章节 条款 内容
设 设 备
*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。
对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。
。
3.3.2 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
主要检测设备是否制定了操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
文 文 件 件 管 管 理
*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3 文件更新或修订时应当按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
章节 条款 内容
文 文 件 件 管 管 理
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。
设计开发 发
5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1. 设计和开发的各个阶段的划分；
2. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; ;
3. 设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4. 风险管理要求。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1. 设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2. 确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
章节 条款 内容
设计开发 发
5.2.1 3. 应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以 及各阶段预期的输出结果；
4. 主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5. 确定产品技术要求的制定、验证、确认和...
篇四：医疗器械现场指导原则
mdash;— 1 —— 医疗器械生产质量管理规范独立软件 现场检查指导原则章节 节 条款 内容 机 机 构 构 和 和 人 人 员
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核 实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录 ， 现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责、人员 资格等文件，确认软件质量保证团队和人员是否符合要求， 关注人员流动性对于软件质量的影响。
批注 [h1]: 软件的检验人员培训哪些内容？ 批注 [h2]: 关注人员流动的交接过程，和企业设计开发文档的备份管理？
—— 2 —— 章节 节 条款 内容 1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。
查看相关人员的岗位职责书、简历。
*1.8.1 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。
查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。
。
*1.9.1 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。
厂房与设施
2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。
2.2.1 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。
2.3.1 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.5.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看软件存储媒介、包装的存放区域及标识。
2.6.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
设 设
备 备 3.1.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。
查看软件开发和测试所用设备与工具 清单 ，现场抽查进行核实。
*3.2.1 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。
查看软件开发和测试环境维护文件规定，现场抽查相关记录。
3.3.1 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
文 文 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术批注 [h3]: 有培训要求 批注 [h4]: 应配备的岗位 批注 [h5]: 软件开发人员不得进行黑盒测试 批注 [h6]: 黑盒测试：功能测试，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。
批注 [h7]: 用户测试、第三方测试属于黑盒测试。
批注 [h8]: 用户测试人员培训内容：客户使用培训（可以是内部人员、客户方）
批注 [h9]: 要求有仓储区但不一定是仓库 批注 [h10]: 检验区域、检验设备（电脑）、检验标准、检验人员 批注 [h11]: 形成文件，并且包含：定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求。
—— 3 —— 章节 节 条款 内容 件 件 管理
文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作 作出规定。
查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存 期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。
设 设 计开发 发 5.1.1 应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。
查看软件生存周期过程控制程序文件是否有相应规定，若使用敏捷开发方法是否明确文件与记录控制要求。
*5.2.1 软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。
查看软件质量保证相关文件是否 根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动要求。
。
批注 [h12]: 需要编制《安装和服务操作规程》 批注 [h13]: 确认《软件质量保证控制程序》是否满足要求。
—— 4 —— 章节 节 条款 内容 5.2.2 软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，并仅可通过外部风险控制措施降低级别。
查看软件质量保证相关文件是否规定软件安全性级别判定方法。
5.3.1 应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。
查看软件风险管理相关文件是否有相应规定， 抽查风险管理相关记录。
。
5.4.1 软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。
查看软 件 配置管理 控制程序文件是否有相应规定，抽查配置管理相关记录。
5.4.2 使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。
现场查看软件配置管理工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查配置项相关记录。
5.5.1 软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。
查看软件配置管理控制程序文件是否有软件版本命名规则的合理规定。
*5.5.2 软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。
结合 配置 管理工具（或常用办公软件）抽查软件更新记录进行核实。
。
*5.6.1 软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。
查看软件可追溯性分析控制程序文件是否有相应规定，查看可追溯性分析报告，抽查相关评审记录。
5.6.2 使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。
现场查看 软件可追溯性分析工具（或常用办公软件）及其使用记录 ，抽查相关记录。
5.7.1 现成软件使用应当形成文件，确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当确定现有文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。使用开源软件应当遵循相应开源许可协议。
查看现成软件使用相关文件是否有相应规定。
5.8.1 软件开发策划应当确定 软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划，形成相关文件和记录，并适时更新。
查看软件 开发 计划书 ，抽查相关评审记录。
5.8.2 软件开发策划应当保证软件开发和测试的人员及环境与软件开发要求相适宜。
查看软件开发计划书是否有相应规定。
*5.9.1 软件需求分析应当综合分析 法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、求 网络安全、警示提示等软件需求 ，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、批注 [h14]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 4.3 和附录 B.4.3 批注 [h15]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 7 和附录 B.7
YYT0316
YYT1406.1 批注 [h16]: 配置管理：是根据软件需求获取必要的设计开发软件、数据库并设定使用权限。
批注 [h17]: 配置管理：是对软件产品进行标识、存储和控制，以维护其完整性、可追溯性以及正确性的管理过程。
批注 [h18]: 配置管理工具（SCM，Software Configuration Management）可以将代码、软件方式实现的基础设施配置信息保存，也可以根据需求变化反复进行变更。
相关工具包括 Ansible、Chef、Puppet、SaltStack 等，版本管理工具有 Git、Subversion 等。
批注 [h19]: 确认《软件配置管理控制程序》软件命名规则 批注 [h20]: 软件的更新需要有相应的配置工具记录更新过程。
批注 [h21]: 可追溯性报告的内容要根据 5.9.1~5.15.1 要求来编写。
批注 [h22]: 配置管理工具包含可追溯性分析工具。
批注 [h23]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
5.1.1 软件开发策划、5.1.6 软件验证策划、5.1.8 文档策划、5.1.9 配置管理、5.1.12 软件缺陷 批注 [h24]: 设计开发计划书要体现的内容 批注 [h26]: 软件需求分析涉及的内容。《软件需求分析说明书》 批注 [h25]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
5.2.2 软件需求的内容、5.2.5 更新需求、5.2.6 验证需求
—— 5 —— 章节 节 条款 内容 软件确认测试计划创建、评审等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。
...
篇五：医疗器械现场指导原则
：新版GMP 现场检查指导原则vs 新版ISO 13485对比（连载五- 完）2016-05-26
张稳博
2014 年 12 月 29 日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014 年第 64 号，以下简称“新版 GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016 年 3 月 1 日，ISO 官网发布了 ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。
大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版 GMP 和新版 ISO 13485 的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版 GMP 及其现场检查指导原则（以下简称“ 检查原则”），与新版 ISO 13485 的对比，并稍作浅析，供您参考。
注：由于受版面限制，本文未对比美国的 QSR 820、指南 QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。
由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。
一、
详细条款对比
以 ISO 13485：2016 为主导。差异内容标注为 不同颜色的加粗字体。
ISO
13485:2016 （第 8 章节）
版 新版 GMP/ 检查原则
差异浅析
8 测量、分析和改进
8.1 总则
组织应策划并实施以下方面所需的 监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b) 确 保质量管理体系的 符合性；
*11.2.1
应当按照有关法规要求建立医疗器械 不良事件监测制度，开展不良事件 监测和再评价工作，保持相关 记录。
查看企业建立的不良事件的 监测制度，是否规定了 可疑不良事件管理人员的职责、报告原检查原则更加细化了监测制度的具体要求。
无法显示图像。计算机可能没有足够的内存以打开该图像，也可能是该图像已损坏。请重新启动计算机，然后重新打开该文件。如果仍然显示红色 “x” ，则可能需要删除该图像，然后重新将其插入。
ISO
13485:2016 （第 8 章节）
版 新版 GMP/ 检查原则
差异浅析
c) 保持质量管理体系的 有效性。
这应包括对 统计技术在内的 适当方法及其 应用程度的确定。
则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械 再评价的程序和文件等，并符 合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
11.3.1
应当建立 数据分析程序，收集分析与 产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证 产品安全性和 有效性，并保持相关记录。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了 统计技术并保留了数据分析结果的记录。
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织 是否已满足顾客要求的信息进行监收集和监视。应将 获取和利用这种信息的方法形成文件。
组织应将 反馈系统的程序形成文件。这样的反馈过程应包括收集来自于 生产和生产后活动数据的规定。
反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供 风险管理9.5.1
应当建立 顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行 跟踪分析。
查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。
11.3.1
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证 产品安全性和有效性，并保持相关记录。
无重大差异
ISO
13485:2016 （第 8 章节）
版 新版 GMP/ 检查原则
差异浅析
潜在的输入。
如果 适用法规要求组织获得来自 生产后活动的特定经验，此经验的评审应构成反馈过程的一部分。
查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。
8.2.2 投诉处理
组织应将依据 适用的法规要求及时处理 投诉的程序形成文件。
这些程序应至少包含以下 要求和职责：
a) 接收和记录信息；
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉；
c) 调查投诉；
d) 确定 将信息报告给适当的监管机构的需求；
e) 处理与 投诉相关产品；
f) 确定开展 纠正或纠正措施的需求。
如果 投诉未经调查，应将其理由形成文件。任何因投诉处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。
11.1.1
应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理 顾客投诉，并保持相关 记录。
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。
11.4.1
应当建立 纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
13485 更加细化投诉处理程序的具体要求和职责。
ISO
13485:2016 （第 8 章节）
版 新版 GMP/ 检查原则
差异浅析
如果调查确定 投诉是组织外的活动所致，相关信息应在 组织和相关外部方之间交换。
投诉处理记录应予保持(见 4.2.5)。
8.2.3 报告监管机构
如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的投诉进行告示或发布忠告性通知，组织应 通知适当的监管机构的程序形成文件。
报告监管机构的记录应予保持
(见 4.2.5)。
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关 法规要求采取召回等措施，并按规定向 有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品 信息告知程序，及时将产品 变动、使用等补充信息通知 使用单位、相关企业或消费者。
无重大差异
8.2.4 内部审核
组织应按策划的 时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合 策划和文件化的安排、本标准的要求以及组织所建立的 质量管理体系的要求和 适用的法规要求；
b) 得到 有效实施与保持。
组织应将程序形成文件，以表述策划、实施审核以及报告审核结果的职责和要求。
11.7.1
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定 审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合 本规范的要求。
查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料， 实施内审的人员是否 经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否 有效。
13485 明确了审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；审核员不应审核自己的工作。
ISO
13485:2016 （第 8 章节）
版 新版 GMP/ 检查原则
差异浅析
考虑拟受审区域和过程的状态和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定和记录审核的 准则、范围、间隔和方法(见 4.2.5)，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的 客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
审核及其结果的记录，包含 过程的识别和 受审核区域及其 结论的记录，应予以保持。
(见 4.2.5)。
负责 受审区域的管理者应确保及时采取任何必要的 纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的 验证和验证结果的报告。
注：进一步信息见 ISO
19011。
8.2.5 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对 质量管理体系过程进行 监视，适当时，对质量管理体系过程进行 测量。这些方法应证实 过程实现所策划结果的能力。当 未达到所策划的结果时，适当时，应采取 纠正和纠正措施。
8.3.2
需要常规控制的进货检验、 过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
8.4.213485 强调当未达到所策划的结果时，适当时，应采取纠正和纠正措施。
ISO
13485:2016 （第 8 章节）
版 新版 GMP/ 检查原则
差异浅析
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
8.2.6 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证 产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的文件化的安排和文件化的程序，在产品实现过程的 适当阶段进行。
应保持符合 接收准则的证据。
授权放行产品的人员身份应予以记录(见 4.2.5)。适当时，记录应识别用于开展测量活动的 测试设备。
只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时，才能 放行产品和交付服务。
对于 植入性医疗器械，组织应记录 检验和试验人员的身份。
*8.3.1
应当根据 强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的 检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
8.3.2
需要常规控制的 进货检验、过程检验和 成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
*8.4.1
每批（台）产品均应当有 批检验记录，并满足 可追溯要求。
8.4.2
检验记录应当包括进 货检验、1)
检查原则明确了产品技术要求应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程；
2)
检查原则更加细化了产品的检验要求；
3)
虽然 13485 未在此章节强调每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求，但在前文第“7.5.1 生产和服务提供的控制”有提及；
4)
植入性医疗器械的相关要求，需参考《GMP 植入性医疗器械现场检查指导原则》。
ISO
13485:2016 （第 8 章节）
版 新版 GMP/ 检查原则
差异浅析
过程检验和成品检验的检验 记录、检验报告或证书等。
《GMP 植入性医疗器械现场检查指导原则》：
*1.5.2
应当具有相应的 质量检验机构或 专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
8.3 不合格品控制
8.3.1 总则
组织应确保 不符合产品要求的产品得到 识别和 控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应将规定 不合格品控制以及规定 不合格品识别、文件证明、隔离、评价和 处置不合格品相关职责和权限的程序形成文件。
不合格的评价应包括决定 采取调查的需求和通知对此 不合格负责的任何外部方。
应保持 不合格的性质以及随后采取任何措施的记录，包括 评价、任何调查和 决定理由的记录(见 4.2.5)。
10.1.1
应当建立 不合格品控制程序，规定不合格品控制的 部门和人员的职责与权限。
*10.2.1
应当对不合格品进行 标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的 处置措施。
现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
无重大差异
8.3.2 交付前不合格产品的响应措施
组织应按以下 一个或多个方式*8.5.1
应当规定产品 放行程序、 条件和 放行批准要求。
13485 更加细化交付前不合格产品的响应措施。
ISO
13485:2016 （第 8 章节）
版 新版 GMP/ 检查原则
差异浅析
处理不合格品:
a) 采取 措施消除已发现的不合格 ；
b) 采取措施 防止其原预期使用或应用；
c) 授权让步使用、 放行或 接受不合格品。
组织应确保不合格品仅在已提供其 合理性、 获得批准并且 满足适用的法规要求情况下，才能实施 让步接收。
让步接受和授权让步 人员身份的记录应予以保持(见 4.2.5)。
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
8.5.2
放行的产品应当附有 合格证明。
无
*9.1.1
应当建立产品 销售记录，并满足 可追溯要求。
9.1.2
销售记录至少应当包括：
医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
9.2.1
直接销售自产产品或者选择 医疗器械经营企业，应当符合 医疗器械相关法规和规范要求。
1)
13485 未单独成章强调销售的要求，仅在第 7.2.3 沟通章节提及部分条款；
2)
中国境内直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，还应符合《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
ISO
13485:2016 （第 8 章节）
版 新版 GMP/ 检查原则
差异浅析
9.2.2
发现医疗器械经营企业存在 违法违规经营行为时，应当及时向 当地食品药品监督管理部门报告。
8.3.3 交付后不合格产品的响应措施
当 交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。采取措施的记录应予以保持 (见4.2.5)。
组织应将 符合适用的法规要求所发布的 忠告性通知 的程序形成文件。这些程序应能随时实施。与发布忠告性通知有关的 措施记录应予以保持。(见 4.2.5).
10.3.1
在产品 销售后发现产品 不合格时，应及时采取 相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品 销售后发现不合格时的处置措施，是否 召回和销毁等。
13485 明确了忠告性通知定义。8.3.4 返工
基于返工对产品潜在的不利影响的考虑,组织应依据 文件化的程序实施 返工。这些（返工）程序应经历和 原程序相同的 评审和批准。
返工结束后，产品应经过 验证以确保其 符合适用的接收准则和法规要求。
应保持返工的 记录 (见 4.2.5)。10.4.1
不合格品可以 返工的...
篇六：医疗器械现场指导原则
器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。
与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看人员花名册，是否符合要求。
1.6.1 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。
固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。
固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。
*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。
1.7.2 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。
1.8.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。
1.8.2 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。
2.3.1 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.4.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局和使用。
2.5.1 生产环境应当整洁、卫生。
现场查看，是否符合要求。
2.6.1 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。
易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD 设计等。现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。
易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD 设计等。
2.7.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.7.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.8.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.8.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.9.1 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。
2.10.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.10.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
2.11.1 易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
*2.12.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
2.13.1 应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。
设 设 备 备
*3.1.1 应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。
3.1.2 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3 应当建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
章节 条款 内容
设 设 备
*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。
对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。
3.3.2 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
主要检测设备是否制定了操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
文 文 件 件 管 管 理
*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建...
篇七：医疗器械现场指导原则
疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 质量管理部 2018年2月目录 录 一、 适用范围和结果判定 二、 条款释义
一、适用范围和结果判定 • 1.依据：《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》 （食药监械监〔2015〕239号）
• 2.适用范围：适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：
三类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 关键项目（※）
一般项目 0 0 通过检查 0 ≤10% 限期整改（30天内）
0 ＞10% 丌通过检查 ≥1 — 一般项目中丌符合要求的项目数比例=一般项目中丌符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确讣的合理缺项项目数)*100%
一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：
二类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 0 通过检查 ≥1 限期整改（30天内）
《现场检查挃导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一般项目54项。
一、适用范围和结果判定 • 公司器械：涉及73项，其中关键项目（※）26项，
一般项目47项。（一般缺陷项不得超过5条）
（一）
（三）
（四）
（五）
（二）
（共12项，※7，一般5）
条款 CONCENTS （六）
（七）
（共8项，※1，一般7）
[共20项，※8(6)，一般12(8)] [共13项，※4，一般9(8)] [共7项，※1，一般6(5)]
[共11项，※6，一般5(4)]
[共11项，※1，一般10(9)]
二、条款释义 •（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看企业相关 制度文件 或 职责权限文件 ，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要负责人 ；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人 授权文件 、任命文件签发 ， 资源配置批准 ， 重大事项决定 等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责仸人，全面负责企业日常管理。
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业挄照本觃范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量 组织机构图 及所有部门职能、人员 职责管理文件 ；与 员工名册 对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；
检查企业质量管理机构或者 质量管理人员工作条件 （如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看企业 质量负责人任命文件 和 职责权限文件 ，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中 履行职责的相关记录 （如 退货管理 、 不合格医疗器械管理 、 不良事件监测和报告 等），确认其是否有效独立履行职责。
※2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责仸。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，挃导、监督制度的执行，幵对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集不医疗器械经营相关的法律、法觃等有关觃定，实施劢态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法觃、觃章及觃范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、贩货者资质的审核； （五）负责丌合格医疗器械的确讣，对丌合格医疗器械的处理过程实施监督；
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械丌良事件的收集不报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对叐托运输的承运方运输条件和质量保隓能力的审核； （十一）组织或者协劣开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看企业 质量管理制度 、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过 现场谈话 等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的 相关记录 。确认企业有效履行上述职责 。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.8.1
企业应当依据本觃范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，幵保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的觃定； （三）采贩、收货、验收的觃定（包括采贩记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的觃定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贪存、出入库、运输管理的觃定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的觃定（包括销售人员授权书、贩货者档案、销售记录等）； （七）丌合格医疗器械管理的觃定（包括销毁记录等）。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（八）医疗器械退、换货的觃定； （九）医疗器械丌良事件监测和报告觃定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回觃定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的觃定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的觃定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的觃定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的觃定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看 质量管理机构 或者质量管理人员的 职责 与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求; ; 重点抽查涉及企业 经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和 执行记录 ，确认企业是否实施上述质量管理制度 。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批収业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定贩货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的觃定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，亍每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营觃模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/ / 首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/ / 保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.9.2
企业应当建立幵执行进货查验记录制度。
重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
2.9.4
进货查验记录(包括采贩记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
2.9.5
从事医疗器械批収业务的企业，其贩进、贪存、销售等记录应当符合可追溯要求。
重点抽查企业进货查验记录( ( 包括采购记录、验收记录) ) 和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，丌得少亍5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 2 年；无有效期的，不得少于5 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。
二、条款释义 3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法觃、觃章觃范和所经营医疗器械的相关知识，幵符合有关法律法觃及本觃范觃定的资格要求。
•（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
可采取 现场询问 、 问卷调查 、 闭卷考试 等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求 。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
※3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员丌得有相关法律法觃禁止从业的情形。
可由监管部门/ / 检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
第六十三条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 1 万元的，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额1 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 5年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营 未取得 医疗器械注册 证 的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十四条
提供虚假资料或者采取其他 欺骗手段取得 医疗器械注册 证 、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1 1 万元的，处1 1 万元以上3 3 万元以下罚款；违法所得1 1 万元以上的，处违法所得3 3 倍以上5 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的, , 由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1 1 万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5 5 年内不得从事 医疗器械生产经营活动。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
3.11.1
企业应当具有不经营范围和经营觃模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
3.11.2
企业质量管理人员应当具有国家讣可的相关与业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关与业（相关与业挃医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大与以上学历或者中级以上与业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
重点查看企业 员工名册 、质量管理人员 劳动用工合同 、 简历 、 离职证明 、学历 或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
3.12
企业应当设置或配备不经营觃模、经营范围相适应的，幵符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关与业大学以上学历幵从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售...
篇八：医疗器械现场指导原则
医疗器械 GMP 现场检查指导原则与 ISO 13485：2016 差异对比 2014 年 12 月 29 日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014 年 第 64 号，以下简称“新版 GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016 年 3 月 1 日，ISO 官网发布了 ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版 GMP 和新版 ISO 13485 的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版 GMP 及其现场检查指导原则（以下简称“ 检查原则”），与新版 ISO 13485 的对比，并稍作浅析，供参考。
一、
框架对比 ISO 13485:2016 版 新版 GMP 检查原则 1 范围
第一章 总则；第十三章 附则 /（注：“详细条款对比”表格中 1~3 部分的对比内容为新版 GMP 章节，其余为检查原则章节）
2 规范性引用文件 第一章 总则 /（同上）
3 术语和定义 第十三章 附则 /（同上）
4 质量管理体系 第一章 总则； 第五章 文件管理 文件管理；设计和开发 5 管理职责 第二章 机构与人员； 机构与人员 6 资源管理 第二章 机构与人员； 第三章 厂房与设施； 第四章 设备 机构与人员； 厂房与设施； 设备 7 产品实现 第六章 设计开发； 第七章 采购； 第八章 生产管理； 第十章 销售和售后服务； 第十二章 不良事件监测、分析和改进 设计开发； 采购； 生产管理； 销售和售后服务； 不良事件监测、分析和改进 8 测量，分析和改进 第九章 质量控制； 第十章 销售和售后服务； 第十一章 不合格品控制； 第十二章 不良事件监测、分析和改进 质量控制； 销售和售后服务； 不合格品控制； 不良事件监测、分析和改进
二、
详细条款对比 以 ISO 13485：2016 为主导。差异内容标注为 不同颜色的加粗字体。
ISO 13485:2016 版 新版 GMP/ 检查原则 差异浅析 1 范围 本国际标准明确了 质量管理体系的要求，组织需要说明能够提供一致符合 客户和 适用法规要求的 医疗器械和相关服务。
《医疗器械生产质量管理规范》 条 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（四）按照 法律、法规和规章的要求组织生产。
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和 服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
条 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和 顾客要求的意识。
无重大差异
这些组织可为产品生命周期中的一个或多个阶段的组织，包括 医疗器械的设计开发、生产、储存和销售、安装、或服务，以及相关活动的设计开发和提供）
（如技术支持）。这一国际标准也可用于 提供产品的供应商或外来方，包括 向组织提供质量管理体系相关服务。
除非明确声明，本国际标准的要求适用于所有大小和所有类型的企业。明确适用于医疗器械的要求，也等同适用于组织提供的 相关服务。
条 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在 医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行 产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
1) 新版 GMP 的适用对象未明确为提供产品的供应商或外来方，但在“第七章 采购”，强调了企业应审核供应商（包括产品和服务），企业可参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》； 2) 13485 明确强调，即企业可要求供应商或外来方进行 13485 认证，或者根据13485 完善供应商或外来方的体系； 3) 13485 的适用范围更广，而 GMP 范围较窄，较适用于医疗器械生产企业，医疗器械经营企业需参考《医疗器械经营质量管理规范》； 4) 其余差异为各国的注册/认证流程和形式的差异所致，无重大区别。
其余内容简述：详述了企业如何处理不适用的条款，并提供相关说明。
第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
无
ISO 13485:2016 版 新版 GMP/ 检查原则 差异浅析 2 规范性引用文件 ISO 9000: 2015 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 第 650 号）、《医疗器械生产监督管理办第 法》 （国家食品药品监督管理总局令第 7号）
因各国法规监管体系而异 3 术语和定义 忠告性通知、授权代表、临床评价、抱怨、销售、植入医疗器械、进口商、标示资料、生命周期、生产者、医疗器械、医疗器械族、性能评价、上市后监督、产品、采购产品、风险、风险管理、无菌屏障系统、无菌医疗器械 第八十二条 验证、确认、关键工序、特殊过程 1) 13485 虽未提及 GMP 的定义，但 ISO 9000: 2015均有详细定义。
2) 在适应法规要求的前提下，GMP 中的术语可参考YY/T 0287- 2003 及其他相关国家或行业标准。
4 质量管理体系 4.1 一 般要求 4.1.1 组织应按本标准要求和适用法规的要求，建立质量管理体系，形成文件并维持其 有效性。
组织应建立、实施和维持本标准或 适用法规要求形成文件的要求、程序、活动或安排。
组织应对符合适用法规要求的组织 担任角色形成文件。
注：组织担任角色包括生产企业，授权代表，进口商或销售企业。
条 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行； 条 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（四）按照 法律、法规和规章的要求组织生产。
13485 的适用对象更广。
4.1.2 组织应当：
a) 确定质量管理体系所需的 过程和整个组织对这些 过程的应用，考虑组织承担角色； b) 使用基于 风险的方法，控制质量管理体系所需的正确过程； c) 确定这些过程的。
顺序和相互作用。
条 第四条 企业应当将 风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的 风险 险相适应。
无 4.1.3 对于每一个质量管理体系过程，组织应：
a) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的 准则和方法； b) 确保可以获得必要的 资源和信息，以支持这些过程的 运行和对这些过程的 监视； c) 实施必要的措施，以实现对这些过程 策划的结果并保持这些过程的有效性。
d) 监视、测量和分析这些过程； e) 建立和保持说明 符合本标准和适用 法 规 要 求 所 需 的 记 录 （ 见条 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（二）确保质量管理体系有效运行所需的 人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行 评估，并持续改进 进； （四）按照 法律、法规和规章的要求组织生产。
无
ISO 13485:2016 版 新版 GMP/ 检查原则 差异浅析 4.2.5）。
4.1.4 组织应按本标准和适用法规的要求，管理这些质量管理体系过程。这些过程的更改应：
a) 评价其对 质量管理体系的影响； b) 评价其对该质量管理体系下 生产的医疗器械的影响； c) 按 本标准和适用法规的要求 控制 制。
无单独章节 虽然 GMP 没有从总体上说明更改需考虑的角度，但对更改的具体要求贯穿全文。
4.1.5 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。企业应保留 外包过程符合本标准、客户和适用法规要求的责任。该控制应按 7.4，衡量涉及的 风险和 外方符合要求的能力。控制应包括 书面质量协议。
条 第四十一条 企业应当建立 供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订 质量协议，明确双方所承担的质量责任。
国内还需要符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》 4.1.6 组织应建立质量管理体系使用的计算机软件应用的确认程序，并形成文件。软件应用应在 首次使用前进行确认，若适用， 软件更改后或使用后进行确认。
软件 确认和再确认相关的特定的方法和活动应衡量软件使用相关的 风险。
应保持该活动的 记录（见 4.2.5）。
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行 确认，并保存 记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的 计算机软件 对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（四）对用于 检验的计算机软件，应当确认。
1) 13485 明确了确认的时机，而 GMP 未明确； 2) GMP 明确了需要确认的软件类型：对产品质量有影响和检验的计算机软件。
4.2 文 件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件（见 4.2.4）应包括：
a) 形成文件的 质量方针和 目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的 形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的 有效策划、运行和控制所需的文件，包括 记录； e) 适用法规要求所指定的其他文件。
*4.1.1
企业应当建立健全质量管理体系文件，包括 质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和 记录, 以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到 沟通和理解；应当在 持续适宜性方面得到评审。
质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立 各职能和层次的质量目标；应当包括 满足产品要求所需的内容；应当 可测量、可评估；应当有 具体的方法和程序来保障。
检查原则比 13485 更为详实具体。
ISO 13485:2016 版 新版 GMP/ 检查原则 差异浅析 4.2.2 质量手册 组织应编制质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的 范围，包括任何 删和 减和/ 或不适用的 细节与 合理性（见 1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的 程序或对其 引用； c) 质量管理体系 过程之间的 相互作用 用的表述。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业 质量目标、 组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
1) 检查原则未强调提供质量手册删减和/或不适用的细节与合理性，但下文要求文件（包括质量手册）的修订需经过评审和批准； 2) 检查原则未强调质量管理体系过程之间的相互作用； 3) 13485 未强调质量手册包括组织机构及职责。
4.2.3 医疗器械文档 对于 每个医疗器械种类或 医疗器械族，组织应建立和维持 一个或多个文档，包含或引用说明符合 本标准和适用法规的要求所产生的文件。
文档内容应包括，但 不限于：
a) 医疗器械的 基本描述、途 预期用途/目的、和包括 说明书的标示资料； b) 产品规范； c) 生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序； d) 测量和监视的过程； e) 适当时， 安装要求； f) 适当时， 服务程序。
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的 各项程序文件 件。
*4.1.4 技术文件应当包括 产品技术要求及相关标准、 生产工艺规程、 作业指导书、检验和试验操作规程、 安装和服务操作规程等相关文件。
*7.10.1 产品的 说明书、标签应当符合 相关法律法规及标准要求。
1) 13485 明确要求应建立和维持每个医疗器械种类或医疗器械族的文档； 2) 13485 明确了具体的程序； 3) 检查原则明确了产品技术要求及相关标准、具体的操作规程。
4.2.4 文件控制 质量管理体系所需的文件应受控。记录为特殊类型的文件，应按照 4.2.5 要求受控。
应编制 形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件 发布前得到 评审和 批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行 评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的 更改和现行修订状态得到 识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关 版本； e) 确保文件保持 清晰、易于识别； f) 确保组织确定质量管理体系计划和运行必需的 外来文件得到 识别、并控制其分发； g) 防止文件 受到破坏或丢失； 4.2.1 应当建立 文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2 文件的 起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件 分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3 文件 更新或修订时应当按规定 评审和批准，能够识别文件的 更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已 撤销或作废的文件应当进行 标识 识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是 有效版本。
作废文件是否 明确标识 识。
无
ISO 13485:2016 版 新版 GMP/ 检查原则 差异浅析 h) 防止作废文件的 非预期使用，并对这些文件进行适当的 标识。
组织应确保文件的更改得到 原审批部门或 指定的其他审批部门的 评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的 相关背景资料。
组织应 至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保 至少在组织所规定的 医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于 记录（见 4.2.5）或 或相关法规要求所规定的保存期限。
4.3.1 应当确定 作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的 保存期限，满足产品 维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当 不少于企业所规定的 医疗器械寿命期。
4.2.5 记录控制 应 建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制 形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、...
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