药店医疗器械质量管理制度10篇

药店医疗器械质量管理制度10篇药店医疗器械质量管理制度　学　海　无　涯西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责KN-0012.质量管理规定KN　下面是小编为大家整理的药店医疗器械质量管理制度10篇,供大家参考。

篇一：药店医疗器械质量管理制度

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　涯 西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 K N -001 2. 质量管理规定 K N

　- 002 3. 采购、收货、验收管理制度 K N -

　003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 KN -

　004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 KN-005 6. 销售和售后服务管理制度 KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度 K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度 KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 KN -009 10.医疗器械召回管理制度 KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度 KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 KN -014 15.购货者资格审查管理制度 KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 KN-017 18.质量管理自查制度 KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度 KN-019 20.医疗器械销售记录制度 KN -020

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　 西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序

　4. 医疗器械验收管理工作程序

　5. 医疗器械贮存及养护工作程序

　6. 医疗器械出入库管理工作程序

　7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序

　9. 医疗器械售后服务管理程序

　10. 不合格品管理工作程序

　11. 购进退出及销后退回管理程序

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　 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XXXX 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

　一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　文件编号

　质量管理机构职责

　颁发部门 KN-001

　总页数 执行日期 1

　编制者

　审核者

　批准者

　编制日期

　审核日期

　批准日期

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　涯 管理人员职责 管理人员职责 1、公司总经理职责

　负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

　2、部门经理的职责

　 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。

　3、执行人员的职责 3.1 采购人员的职贡

　采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

　3.2 销售人员的职责

　销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。

　3.3 售后服务人员职责

　售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。

　3.4 财务人员的职责

　财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。

　3.5 仓储保管人员的职责

　仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。

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　涯 能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。

　3.6 验证人员职责 3.6.1 检验人员职责

　 检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

　3.6.2 验收人员职责

　 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。

　3.6.3 审核人员职责

　 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。

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　为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XXXX 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：

　一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

　五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　文件编号

　质量管理规定

　颁发部门 KN -002

　总页数 执行日期 2

　编制者

　审核者

　批准者

　编制日期

　审核日期

　批准日期

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　涯 十二、 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

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　为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

　一、医疗器械采购：

　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　（1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、文件编号

　采购、收货、验收管理制度

　颁发部门 KN

　-003

　总页数 执行日期 3

　编制者

　审核者

　批准者

　编制日期

　审核日期

　批准日期

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　涯 购货日期等。

　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　二、医疗器械收货：

　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　三、医疗器械验收：

　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的

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　涯 温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退...

篇二：药店医疗器械质量管理制度

　一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度得执行,并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定，实施动态管理;ﻫ三、督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本规范；对责负、四ﻫ医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核；,认确得械器疗医格合不责负、五ﻫ对不合格医疗器械得处理过程实施监督; 六、负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告;、证验织组 、七ﻫ校准相关设施设备； ;告报与集收得件事良不械器疗医织组、八ﻫ九、负责医疗器械召回得管理;保量质与件条输运方运承得输运托受对织组、十ﻫ障能力得审核；由当应她其、二十ﻫ；训培理管量质展开助协者或织组、一十ﻫ质量管理机构或者质量管理人员履行得职责。

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　二、

　管理人员职责 1、公司企业负责人职责

　负责本公司得全面领导工作；领导与动员全体员工认真遵守国家、地方颁布得有关医疗器械产品质量管理得法规、方针、政策等；定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在得问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力得指导与支持。

　２、执行人员得职责 2、1 销售人员得职责 销售人员必须熟知所经营商品得品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。

　2、2 售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品得性能，熟知各种集成模块得作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。

　２、3 验证人员职责

　２、3、１验收人员职责 验收人员需对采购得商品进行验收,检查其有无《中华人民共与国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》,就是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。对验收合格得商品签收. 2、3、2 审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品就是否合格；监督销售人员得工作就是否认真、仔细；监督售后服务人员就是否服务到位;监督开票人员就是否有违纪情况,定期抽检陈列商品。

　 三、

　质量管理 规定 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告(2014 年第 58 号)》得规范性文件要求，特制订如下规定：标量质得品产该核审须必是就核审量质得种品营首、一ﻫ准、与《医疗器械产品注册证》得复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　二、首营企业得质量审核就是必须提供加盖生产单位原印章得医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字得委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况得有关证明.从或种品营首进购、三ﻫ首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核. 四、质量管理部对采购部门填报得审批表及相关资料与样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品. 五、质量管理部将审核批准得首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　六、商品质量验收由质量管理机构得专职质量验收员负责验收。

　七、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格得入库凭证、付款凭证上签章。代有具应品样得取抽收验、八ﻫ表性. 九、验收时对产品得包装、标签、说明书以及有关要求得证明进行逐一检查。ﻫ

　十、验收首营品种，应有首批到货产品同批号得产品检验报告书。

　十一、对销后退回得产品，凭销售部门开具得退货凭证收货,并经验收员按购进商品得验收程序进行验收。验好做细详,章盖或字签证凭库入在应员收验、二十ﻫ收记录,记录保存至超过有效期二年。

　ﻫ四、 采购、收货、验收管理制度

　为了进一步提高医疗器械产品质量,及时了解该产品得质量标准情况与进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理，特制定如下制度:、：购采械器疗医、一ﻫ1医《行执彻贯格严须必购采得械器疗医ﻫ疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规与政策，合法经营。

　2、坚持“按需进货、择优采购”得原则,注重医疗器械采购得时效性与合理性，做到质量优、费用省、供应及时,结构合理. 3、企业在采购前应当审核供货者得合法资格、所购入医疗器械得合法性并获取加盖供货者公章得相关证明文件或者复印件,包括：）1（);照执业营ﻫ2（疗医ﻫ器械生产或者经营得许可证或者备案凭证；）3( ；证凭案备者或证册注械器疗医ﻫ(4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章得授权书原件。授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限，注明销售人员得身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价.如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告. 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械得名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。、5ﻫ企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任与售后服务责任，以保证医疗器械售后得安全使用. 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械得名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　7、首营企业与首营品种按本公司医疗器械首营企业与首营品种质量审核制度执行。、８器疗医、二ﻫ。录记估评留保并,估评行进量质得位单货供对底年年每ﻫ械收货：、1是就品产及式方输运实核当应，时械器疗医收接在员人货收业企ﻫ

　否符合要求,并对照相关采购记录与随货同行单与到货得医疗器械进行核对。交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求得货品应当立即报告质量负责人并拒收. 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号）、医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章. 3、收货人员对符合收货要求得医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

　三、医疗器械验收:、1，训培位岗或业专经应员人，员收验量质职专设须司公ﻫ经培训考试合格后,执证上岗。、2、》例条理管督监械器疗医《据根应员人收验ﻫ《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规得规定办理。对照商品与送货凭证，对医疗器械得外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号与有效期(或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 ２ 年，但不得低于 5 年；、３当应还得格合不收验。期日收验与名姓员人收验记标当应上录记收验ﻫ注明不合格事项及处置措施。、４，时收验行进械器疗医得冻冷、藏冷要需对ﻫ应当对其运输方式及运输过程得温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求得应当拒收. 5、验收首营品种应有首批到货同批号得医疗器械出厂质量检验合格报告单。、6ﻫ外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证得医疗器械一律不得收货。、7知通收拒‘写填，收拒权有员收验，得符相不容内收验与对ﻫ单’，对质量有疑问得填写‘质量复检通知单",报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要得时候送相关得检测部门进行检测；确认为内在质量不合格得按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格得由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　8、对销货退回得医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记

　录.质量有疑问得应抽样送检. 9、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月得不得入库。、01查检经ﻫ不符合质量标准及有疑问得医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知采购与质量管理部进行处理.未作出决定性处理意见之前,不得取消标记，更不得销售。、１1不装包,常异量质,符不单货对,）区（库品格合入可方后格合收验ﻫ牢固,标示模糊或有其她问题得验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区）,并与采购部与质量管理部门联系作退厂或报废处理。

　五、 销售与售后服务管理制度

　为了进一步提高企业得销售与售后服务质量,特制定如下制度:：售销品产、一ﻫ、1销.任责律法担承为行销购械器疗医得事从义名业企本以员人售销对应司公ﻫ售人员须经培训合格上岗. 2、销售得产品需建立“销售记录(清单）”）1(、）号型(格规、称名得械器疗医ﻫ注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； (２)医疗器械得生产批号或者序列号、有效期、销售日期；）3（生与业企产生ﻫ产企业许可证号（或者备案凭证编号)。

　（4）购货者得名称、经营许可证号(或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。、3。录记销购立建定规按并，符相货、帐、票到做，据票法合具开应品产售销ﻫ一次性使用无菌医疗器械得销售记录必须真实完整,其内容应有:销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　４、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知得不合格医疗器械,一律不得开票销售，已销售得应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度与程序执行。、５,查调行进，誉信业商与格资营经得户客对应,时品商械器疗医售销在ﻫ以保证经营行为得合法性。、6误与大夸假虚得不,品产绍介确正应时品产售销ﻫ导用户。、7顾理处部理管量质助协真认,见意客顾询函或求征门上期定不期定ﻫ客投诉与质量问题，及时进行质量改进。

　8、在销售医疗器械商品时，应对客户得经营资格与商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质得单位，以保证经营行为得合法，并建立“购货

　者档案” 二、售后服务:、１复较性术技,多繁类种、种品，品产疗医种特是就械器疗医ﻫ杂，因此产品质量要求较高,必须搞好售后服务。

　2、应根据实际,售后服务得内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈与事后跟踪等。

　3、对于一些特殊产品,在必要得时候也采取跟踪售后服务。

　4、售后服务得主要任务：

　a) 向客户咨询产品质量情况,使用情况。

　b）

　接受客户得意见、反馈得信息,协助解决具体问题，维修与保养，并进行跟踪. c) 向客户解释医疗器械得性能与注意事项。

　d) 向客户征求对产品得改进意见,咨询市场信息。

　e）

　填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给负责人,及时给予处理。、６解了时随ﻫ市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给负责人,促使其正确决策。

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　 六、 不合格医疗器械管理制度

　为了搞好医疗器械产品不合格品得管理,防止不合格品入库、销售进入流通渠道,危害患者，特制定如下管理制度：

　一、质量管理员负责对不合格产品实行有效控制管理。做好不合格医疗器械得管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重,给予有关人员相应得处罚。准标量质得定法合符不量质指是就械器疗医格合不、二ﻫ或相关法律法规及规章得要求，包括内在质量与外在质量不合格得医疗器械. 二、不合格医疗器械得确认：、1观外得现发中当程过得收验在员人收验量质ﻫ质量、包装质量不符合要求得或通过质量复检确认为不合格得; 2、医疗器械监督管理部门得质量公报品种、通知禁售得品种，并经公司质量管理人员核对确认得； 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其她有质量问题得医疗器械；ﻫ三、不合格得处理、1确员理管质报上应,品产格合不现发中程过收验库入品产ﻫ

　认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报采购部处理。、２检护养品商在员护养ﻫ查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品得登记表”报质量管理员进行确认,同时通知仓储部立即停止出库.、3部监药级上，核复、库出或程过护养品产在ﻫ门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运与销售，同时按出库复核记录追回发出得不合格产品。

　4、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批与销毁。、5量质对ﻫ不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。、6及真认ﻫ时地做好不合格产品上报、确认处理、报损与销毁记录,记录应妥善保存五年.ﻫ四、不合格品应按规定进行报损与销毁。、1商格合不写填要，品商损报属凡ﻫ品得登记表,经质量管理部审核,并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部得监督下进行销毁。

　２、发生质量问题得相关记录,销毁不合格品得相关记录及明细表...

篇三：药店医疗器械质量管理制度

　一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责

　二、医疗器械质量管理制度

　目录 1、质量管理培训及考核制度

　2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制度 13、医疗器械不良事件报告制度 14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 15、质量事故报告制度

　16、医疗器械质量投诉管理制度 17、售后服务管理制度 18、文件、资料、记录管理制度

　企业负责人职责

　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　四、正确处理质量与经营的关系。

　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　七、签发质量管理体系文件。

　质量管理人职责

　一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　二、负责对供货企业质量审核。

　三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

　四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

　五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

　六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

　七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

　八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

　 验收员岗位职责

　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

　二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

　办理医疗器械经营许可证通过率高 下证快 办理不成功不收费

　 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

　 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　 八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　 仓储人员岗位职责

　一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。

　 二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。

　 三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。

　 四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。

　 五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。

　六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。

　 七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。

　 八、完成质量管理人交办的其它工作。

　 九、负责所在仓库的清洁卫生工作。

　维修养护、售后人员职责

　 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

　二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

　三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

　四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

　 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

　质量管理培训及考核制度

　 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

　 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

　 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

　 四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

　 六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

　七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

　八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

　 医疗器械供货企业质量审核制度

　一、供货企业审核内容：

　（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

　 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

　（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

　 二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

　 三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

　 四、 对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

　五、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

　医疗器械购进管理制度

　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　 二、采购人员须经培训合格上岗。

　三、采购业务：

　（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

　（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

　（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

　2、附产品合格证；

　 3、包装符合有关规定和货物运输要求；

　4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

　（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　医疗器械质量验收制度

　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　 （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处

　理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。

　医疗器械在库保管、养护制度

　一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午 9:00-10:00，下午 2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为 10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为 2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

　 二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）

　并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　 四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　 六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　七、医疗...

篇四：药店医疗器械质量管理制度

　 医疗器械经营质量管理制度

　 第 1 页 医疗器械经营质量管理制度目录

　1.质量管理机构（质量管理人员）职责

　QMST-MS-001„„（2）

　2.质量管理规定

　QMST-MS-002„„（3）

　3.采购、收货、验收管理制度

　QMST-MS-003„„（5）

　4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度

　QMST-MS-004„„（9）

　5.仓库贮存、养护、出入库管理制度

　QMST-MS-005„„（12）

　6.销售和售后服务管理制度

　QMST-MS-006„„（17）

　7.不合格医疗器械管理制度

　QMST-MS-007„„（20）

　8.医疗器械退、换货管理制度

　QMST-MS-008„„（22）

　9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度

　QMST-MS-009„„（24）

　10.医疗器械召回管理制度

　 QMST-MS-010„„（26）

　11.设施设备维护及验证和校准管理制度

　 QMST-MS-011„„（28）

　12.卫生和人员健康状况管理制度

　 QMST-MS-012„„（31）

　13.质量管理培训及考核管理制度

　 QMST-MS-013„„（33）

　14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　 QMST-MS-014„„（35）

　15.购货者资格审查管理制度

　 QMST-MS-015„„（37）

　16.医疗器械追踪溯管理制度

　 QMST-MS-016„„（38）

　17.质量管理制度执行情况考核管理制度

　 QMST-MS-017„„（39）

　18.质量管理自查制度

　 QMST-MS-018„„（41）

　19.医疗器械进货查验记录制度

　 QMST-MS-019„„（43）20.医疗器械销售记录制度

　 QMST-MS-020„„（44）

　 第 2 页

　编号：QMST-MS-001

　质量管理机构（质量管理人员）职责

　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》 局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

　一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　 第 3 页

　 编号：QMST-MS-002 质量管理规定

　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办 法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：

　一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　三、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

　五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验

　 第 4 页 证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至少超过有效期二年。

　 第 5 页

　编号：QMST-MS-003

　 采购、收货、验收管理制度

　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办 法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范 的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解 该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

　一、医疗器械采购：

　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　（1）营业执照； （2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　 第 6 页 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　二、医疗器械收货：

　1、 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　三、医疗器械验收：

　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格

　 第 7 页 证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《拒收通知单》，对质量有疑问的填写《质量复检通知单》，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，确认为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　 第 8 页 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　12、验收合格后方可入合格品库（区）。对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

　附：1、购销合同 2、质量验收记录 3、随货同行单 4、拒收通知单 5、质量复检记录及通知

　 第 9 页 编号：QMST-MS-004

　供货者资格审查和首营品种质量审核制度

　为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办 法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制定如下制度：

　一、供货者资审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

　2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：

　（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）工商《营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书； （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购部门填写《首营企业审批表》，并将本制度第2条款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

　4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

　 第 10 页 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

　2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

　审核内容包括：索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

　3、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

　4、审核医疗器械是否符合供...

篇五：药店医疗器械质量管理制度

　 目 录

　一、购进药品质量管理制度

　二、药品验收管理制度

　三、药品保管储存管理制度

　四、拆零药品管理制度

　五、不合格药品管理制度

　六、卫生和人员健康管理制度

　七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度

　八、药品不良反应( ( 事件) ) 报告管理制度

　九、药械质量责任事故追究制度 十、质量事故处理报告管理制度

　十一、药品陈列管理制度

　十二、处方及处方调配管理制度

　十 三 、药品质量信息管理制度

　十 四 、药品养护管理制度

　十 五 、药品出库复核管理制度

　 一、购进药品质量管理制度

　1、医疗机构购进药品时应选择有资质的药品经营企业或已通过政府遴选后确定的药品配送企业作为供应商；纳入实施基本药物制度的医疗机构应在四川省基层医疗机构基本药物集中招标采购交易监督管理平台进行网上采购。并索取加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

　2、麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗及计划生育药品，仍按法律、法规、规章的规定执行，由具备相应经营资格的医药公司配送。

　3、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。

　4、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。

　5、购进药品应索取合法票据(税票、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　6、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。

　7、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口

　 药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

　8、医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

　 二、药品验收管理制度

　（一）医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

　（二）药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

　（三）验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。

　1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。

　2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

　3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包

　 装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。

　4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。

　四、验收合格的药品方可入柜台(库房)，并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台(库房)。

　三、药品保管储存管理制度

　（一）应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于 10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于 30cm。

　（二）在柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。

　（三）精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

　（四）应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30 摄氏度)、阴凉库(不高

　 于 20 摄氏度)、冷库(柜台)(2-10 摄氏度);药房、药库相对湿度应保持在 45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。

　（五）药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。

　四、拆零药品管理制度

　（一）拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

　(二)拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

　(三)拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜(架)，不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。

　(四)拆零药品应作拆零记录。

　(五)拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

　(六)药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用。

　五、不合格药品管理制度

　 (一)不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：

　1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。

　2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。

　3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。

　(二)购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜台(库房)使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。

　(三)在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。

　(四)不合格药品应按规定进行报损和销毁。

　1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。

　2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理并不得污染环境。

　六、卫生和人员健康管理制度

　医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。

　(一)_做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。

　(二)货架(柜)摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。

　 (三)在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。

　(四)应定期进行健康体检，并建立健康档案。

　(五)健康体检应在当地卫生行政部门认定的有资质的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。

　七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度

　麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：

　一、 药品购进：

　(一)特殊药品使用单位应达到卫生行政部门许可。

　(二)购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件(身份证)，到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。

　(三)购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。

　二、 药品验收

　(一)验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。

　(二)验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。

　三、 药品储存、 保管

　 (一)必须实行专人负责(双人)，专库(柜)加锁(双锁)，对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

　(二)医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存 2 年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于 2 年。

　(三)医疗机构销毁麻醉、精神药品应在市级以上卫生行政部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。

　(四)麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。

　八、药品不良反应( ( 事件) ) 报告管理制度

　(一)药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　(二)药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;

　 1.上市 5 年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

　2.上市 5 年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

　(三)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

　(四)一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

　(五)应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过 15 个工作日。

　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

　 (六)防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

　九、药械质量责任事故追究制度

　 (一)药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

　(二)药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助食品药品监督局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

　(三)药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

　(四)因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

　(五)因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

　因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。

　 十、质量事故处理报告管理制度

　 (一)质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

　(二）重大质量事故 1.违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

　2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜(架)。

　3.使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　（三）一般质量事故 1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

　2.保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

　（四)质量事故的报告程序、时限 1.发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

　2.应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

　3.一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

　(五)发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

　(六）处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

　十一、药品陈列管理制度

　 （一）为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。

　（二）陈列药品的货柜(架)应保持清洁和卫生，防止人为污...

篇六：药店医疗器械质量管理制度

　 1、对产品的原辅材料生产厂家必须是国有企业，并有国家准许的生产许可证和符号国家卫生标准。

　 2、所有原辅材料供应必须由有相应资质和供货能力的厂商或供应商供应。

　 3、企业职工必须严格执行工艺管理制度，按操作规程作业指导书待工艺文件进行操作。

　 4、必须明确各有关部门、人员的质量职责，权限和相互关系，特别是检验部门及其人员的职责和权限。

　 5、必须对制度的规章管理制度采取相应的考核办法并严格实施。

　 6、必须制定关键控制点的管理办法，并按照规定进行控制，对生产过程的关键控制工序建立可追溯性记录。

　 7、在生产过程中必须按规定开展过程检验，并根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验，做好检验记录，并对检验状态进行标识。

　 8 对原辅材料的采购，必须制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。

　9、在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、班成品、成品出现损伤，污染。

　10、必须设立独立行使权力的质量检验部门并设置专(兼)职检验人员对存在的质量问题，质量检验部门应具有否决权。

　ll、必须按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，出具检验原始记录和产品检验合格证。

　12、必须制定不合格的管理办法，对检验部合格的产品，要根据不合格的严重程度，由检验、技术、质量安全管理部门按照规定的职责和程序，分别作出相应处置。

　13、必须根据国家有关法律规定实施安全生产制度，并做好有效实施记录。

　14、必须建立质量安全小组或有专(兼)职人员，应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键控制点。

　15、必须制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料供应商进行选择管理，对原辅材料的采购检验或验证有效空着呢，保证产品所用原材料满足规定的要求，如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。

　16、必须具备生产过程中，所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。

　17、必须制定技术文件管理制度，文件的发布经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

　质量责任制度

　一、厂长质量责任 1、负责贯彻和执行国家和上级有关质量的方针政策和规定，确保产品符合国家标准，企业内控标准与用户要求，并对出公司的产品质量负责。

　2、领导全厂质量管理工作，制订和贯彻我厂质量方针或质量目标，建立健全质量管理体系，批准与颁发质量管理文件。

　3、负责仲裁与解决重大质量问题，对提高产品质量，开展质量管理有贡献的人员实行嘉奖；对损坏与降低企业质量信誉和产品质量的责任者予以处罚。

　4、负责贯彻与实施质量否决权，对执行质量否决权的实施部门给予支持。

　5、授权质检科对产品质量行使独立地检查，并保证不受任何部门与人员的干预，正确行使鉴别、把关、报告的职能。

　二、质检员质量责任制 1、按照技术标准和客户的技术要求，对出厂的产品质量进行严格检验，保证出厂产品质量合格，并签发合格证。

　2、负责原辅材料的进厂检验和生产过程的产品质量检验。

　3、参加新产品的鉴定，对新产品能否投入生产提出意见。

　4、负责厂内的质量统计与质量信息反馈传递，并向厂长报诉。

　5、加强产品流转过程的质量管理，做好产品入库的检验等全过程的质量管理检查及监督促作，建立质量保证体系。

　6、全面负责质量文件的起草，颁布指导实施并修订保管存档。

　7、公司所发生的一切产品质量事故进行处理与解释并配合生产技术科，供销科和财务科作出处理。

　三、生产技术质量责任制 1、按照合同或订单要求，编制生产艺通知单； 2、编制的工序工艺要求要符合设备性能要求； 3、对工艺执行情况的检查详细、具体、全面并做记录； 4、对工艺文件的更改要按规定进行。

　四、生产车间质量责任制 1、生产车间必须对其生产制造的产品负直接的责任。

　2、要求贯彻工艺规程，严格执行技术标准。将不合格品消灭在本车间，做到不合格不出车间。

　3、车间应建立以车间主任和质量管理员为主体的 QC 领导小组，对车间的产品质量问题提出课题，发动群众，开展技术革新，提出合化建议，组织质量攻关和开展 QC 小组活动。

　4、要针对生产上的薄弱环境和重要工序建立质量管理点稳定产品质量。

　5、要负责组织群众性的质量自检、互检活动，并支持专职检验人员的工作。

　6、对发生的质量问题，应采取“三不放过”的原则：原因不查清不放过，措施不落实不放过，责任不分清不放过。

　五、生产班组质量责任制 1、班组应对其生产制造的产品、半成品质量直接负责。

　2、要严格执行技术标准，贯彻工艺纪律，要认真做好各项原始记录，要精心操作，减少和杜绝废次品，做到不合格品不转下道工艺，做好废品次的分类登记。

　3、按要求做好管理点的工作，发现异常要及时排除和反馈情况，请有关技术人员处理。

　4、在班组内要实行质量工检和自检。

　5、发生质量事故要组织全班人员来分析研究，采取措施，加以解决。

　六、职工专职质检员检验责任制度 1、为了保证用最低的成本生产出高质量的产品，使原料进厂到产品的出厂各个环节都有专员把关，防止质量事故的发生和再发生，本着各级专职检员既要分工又要协作的原则，特定本制度。

　1、职工自检，到检制度 (1)操作工人应该做到按工艺操作，按图纸加工，按标准办事。

　(2)生产一线工人对自己生产的产品首先要按工艺标准和生产工艺通知单进行“自检”，发现不合格及时纠正。自己认为合格后给本机台其他人员复查，即“互检”以确保万无一失，再将首

　张(个)送车间质检员检验，验收合格后方能生产。

　(3)主动呈报和隔离废次品，保证不合格不下传。

　(4)要对上工序的加工质量问题及时做好信息反馈。

　(5)积极提合理化建议，不断提高本工序的产品质量。

　2、厂部质检员必须“三检制” (1)原材料检验：对进厂的原辅材料，首先做好检验，并有原始记录，并按照厂内标准和参照国家标准，做出合格与不合格的判断。

　(2)发检：协助车间质检员按照厂内控标准及工序标准做好首样的检验工作，并经常深入车间加强巡回检验，发现问题及时通知其车间主任和车间质检员，并帮助解决处理，并做好原始记录。

　(3)成品检验：做好每批产品的检验工作，并按照国家标准，作出合格与不合格判断，对合格产品贴合格证，对不合格产品报告厂长，并大胆提出自己的处理意见。

　3、车间质检员 (1)加强首样的检验工作，对合格样品签字，准许按样生产，对不合格产品及时指正，停止生产。

　(2)重视巡回验难工作，对违反操作规程，造成质量事故者要给予及时指正，并做分析处理，记录备案。

　(3)做好操作者自检互检辅导工作，提高操作者自检互检合格率。

　原辅材料采购控制及使用管理制度

　1、根据实际需要制定采购计划书，必须明确注明采购类别、重量、单价、质量要求、交货日期、货物包装、采购日期、采购人、采购度划单必须一式两份，一份留存备查。

　2、原辅材料采购必须保证材料无毒，五污染，五回收利用，食品用原辅材料必须要求供方提供原材料卫生监测报告、卫生许可证、产品标准的合格证明。

　3、原辅材料进仓库时必须予以验证，检查规程、厚度、重量等是否与采购协议一致，是否具备产品合格证明标志，包装有无破损，有无受到污染。

　4、原辅材料采购必须建立规范的台账，注明产地与供应商、时间、单价、以便使用后对供方产品的质量予以评价。

　5、所有原辅材料供应必须由有相应资质和供货能力的厂商或供应商供应。

　6、原辅材料使用时必须办理出库手续，做到帐实相符，搬运和运输过程中必须轻拿轻放，避免碰撞。

　7、原辅材料使用时，必须按照“先进先出”的原则发放和使用。相关人员到仓库取料时，必须按照生产技术科下发的生产计划单取得相关原辅材料。

　8、原辅材料进入各工序使用时：车间生产人员必须按照生产

　计划单仔细对照，如发现有错误或疑问，必须暂停使用，搞清楚后才能使用。

　9、生产过程中进入各工序的原辅材料如有质量问题应停止使用并报告生产技术科，直到问题得到解决为止。

　质量考核办法

　1、外观：洁白、色彩光亮、圆滑，无杂质 2、硬度：硬度适当，管尖锋利，能轻松破刺破封口膜 3、耐温性强：100℃热水、30 分钟无变形、不掉色 4、高锰酸钾消耗量：mg／L≤1 O 5、蒸发残渣：mg／L≤30 6、重金属(以 pb 计)：mg／L≤1 标志、包装、运输、贮存的质量考核办法：

　A、产品名称 B、产品规格、重量、数量 c、生产企业名称、地址 D、生产日期、经验者代码 E、执行产品标准号 包装：一般采用瓦椤纸箱及塑料袋包装

　 运输：运输中企应防止碰撞和接触锐利物体，轻装轻卸，避免日晒雨淋并不受污染。

　贮存：产品贮存于清洁、卫生、空气流通的库房内，距热源不小于 1m，并不得堆放过高、贮存日期生产日期起为一年。

　安全生产管理制度

　 一、用电方面：1、厂房设备用电必须通过专用电线管道、走地下通过，电线直径的大小必须与设备匹配 2、当发生雷雨天气或强风暴天气时，必须停止生产，关闭电源 3、当发现机器异常响声或异常气味时，必须停止生产等待检修 4、当发生电路漏电或短路时必须立即停机等待检修 5、当发生停电时，必须立即关闭所有工作指示和电源。

　二、消防方面：1、企业必须备足专用干粉灭火器或泡沫灭火器，灭火器必须定期检验，不得超期使用 2、企业必须自己备专职或兼职的消防工作人员，并且必须接受一定的消防知识工消防技能的训练 3、必须经常性督促员工遵守消防制度，学校消防知识和消防技能，坚决杜绝火种进入厂区和危险区。

　三、污染排放方面：1、生产厂区必须保证采光、通风、废气的排放必须通过排放设施予以强排，并且废气的排放必须达到环保的要求 2、废弃的溶剂或油墨必须由专门的容器予以收集，不得随意倾倒 3、废弃的边角余料每天必须收集到固定的位置予以堆放，每次收集到十余包后必须拉到专库予以存放，然后由需求商予以集中采集。

　四、危险品方面：1、油墨、胶水、溶剂属于易燃爆的危险物品，必须予以专库存放专人管理，且存放的仓库必须有警示标志

　和防火装置，夏天温度过高时，必须每天保持通风，并且防护人员要做好防护记录。

　五、压力容器方面：1、打气泵的使用必须由专职或兼职人员管理且具有相应的知识和技能

　2、打气泵必须定期清洗和更换配件，必须经常检查其报警装置是否有效 3、打气泵必须安装压力容器达到最大值时的断电装置，以确保安全。

　六、劳动保护方面：1、生产工作人员生产时，当机器发生故障时，首先必须断掉其机器电源，然后才能进行初步检查，确定其问题，分属由谁负责排除 2、机械方面如果发生故障时，检查时必须戴好劳动保护手套，如果是线路发生故障 3、电工操作人员必须戴好安全帽，穿好绝缘鞋，使用其专用监测设备 4、车间生产人员尤其是女工进入车间工作时，必须戴好工作帽，绝对不允许长头发不加整理，裸露在外部。车间生产人员生病时或精神状态不佳时或有思想情绪时，不得上岗工作

　5、当工作人员必须接触机器的危险部位时，首先必须停止机器，关闭电源小心谨慎尽量不用手直接接触。

　质量信息反馈制度

　为满足顾客在合同中规定的需要，对用户在使用过程出现的质量问题作出答复或采取措施予以纠正，以提高企业的信誉。

　供销科负责建立用户档案，定期如集用户座谈会，主动征求用户意见，并及时将顾客的信、函、电、访对产品质量的意见汇总分析。供销科通尽组织对顾客异议的调查组，把调查、分析结果写成报告。质检科负责组织调研，提出纠正措施要求，并通知生产技术科责令有关部门改正，并负责和供销科共同验证措施的有效性。

　对于顾客反馈的重大质量异议，以及发生较大的质量事故及连续出现的不合格，质检科要分析不合格的实际或潜在原因，并将原因的重要程度分级完成时限，经生产技术科验证实施效果，做好记录。

　岗位责任制度

　厂长岗位责任制 1、认真贯彻执行党的基本路线、方针、政策，对持正确的经营方向，树立公司新形象。

　2、拟定年度及长远发展规范和年度生产销售计划，负责规划的实施与落实，对公司的经济效益负责。

　3、坚持勤俭节约，艰苦创业，严格按协议(章程)和财务管理制度把好收支审批关，杜绝一切不合理的开支。

　4、负责本厂的人、财物、产、供、销的发排及协调，套充分调动公司一班人的积极性，为公司的发展壮大各尽所能，竭尽全力。

　5、负责各职能部门合理收费的及时上缴，要经营督促营销人员力争按月收回货款，协调好歌部门的关系，拓展良好的企业氛围。

　供销科长岗位责任制 1、协助厂制度年度营销计划，对产品营销任务的完成负总责。

　2、根据生产需要对原辅材料实施采购，确保采购产品质量。

　3、负责营销人员的具体管理工作，调动营销人员的积极因素，实行先开票、后提货，并应在产品出厂调拨单上签名。

　4、及时向厂报告营销情况，具体解释好营销环节中出现的问

　题。

　5、准确及时的向生产上提供产品式样，如期保质保量向用户交货。

　6、实行交货调拨制，确保资金回笼率，必要时实行资金连保制。

　7、负责营销市场的信息反馈，加强与用户沟通，忠于职守，维护企业利益。

　8、负责对营销人员收回的资金及时全额上交厂财务科，不准中途截留货款。

　9、负责建立供货方和用户档。

　办公室主任职责 1、归口管理人事工作。

　2、负责编制人员培训计划和培训记录。

　3、负责建立人员档案。

　4、负责公司日常接待、协调等工作。

　班组长职责 1、按照分工做好本职工作。

　2、最本班组的工作实施归口管理。

　3、做好相关质量的记录。

　财务科长岗位责任制 1、负责厂财务计划的编制和资金的管理。

　2、认真执行《会计...

篇七：药店医疗器械质量管理制度

　一、 岗位责任制

　1、 药店质量负责人负责购进医疗器械产品的验收。

　2、 药店质量负责人负责索要医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证及购进单位的经营许可证的复印件。

　3、 药店质量负责人负责对不合格的医疗器械产品进行处理。

　4、 药店的营业员应该熟悉相关医疗器械的用途和性能。

　二、 员工法律法规、 质量管理培训及考核

　1、 每年年初制定全年的培训计划， 列出培训计划表。

　2、 每月进行一次培训， 培训内容为医疗器械相关法律法规及医疗器械质量管理。

　3、 每月进行一次口头考试， 每半年进行一次书面考试。

　三、 医疗器械购销管理制度

　1、 药店应从有资质单位购进医疗器械， 进货时需索要供货单位的医疗器械经营许可证复印件， 并索要所购进品种的医疗器械注册证复印件和生产企业的备案登记表或生产许可证的复印件。

　2、 药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营， 不得 超范围经营。

　3、 药店销售医疗器械需向消费者提供消费凭证， 凭证上需注明所销售产品的品名、 批号、 销售日期、 生产厂家。

　四、 质量验收、 保管及出库复核记录 药店质量负责人负责对购进医疗器械产品进行质量验收。

　五、 不合格产品处理程序 不合格产品退还给供货企业（填写退货记录）

　或自行销毁（填写销毁记录）

　六、 质量跟踪和可疑不良事件报告制度 对于消费者反映的质量问题， 由药店质量负责人进行收集， 及时反馈给供货单位。

　对于消费者上报的不良反应， 由药店质量负责人收集并及时上报药监部门。

　七、 文件、 记录、 票据管理制度 药店质量负责人负责质量文件的制定和修改， 关于医疗器械的各种文件记录由质量负责人如实填写， 所有购进的票据由质量负责人装订并妥善保管。

　八、 售后服务制度 及时处理消费者反馈的问题， 根据供货协议， 由药店或供货方提供相关售后服务。

　九、 首营企业和首营品种审核制度 对首次供货的企业和首次经营的医疗器械品种， 由药店质量负责人对其资质进行审核， 并填写相关记录。

　十、 仪器、 设备、 计量器具管理制度 药店质量负责人负责仪器、 设备、 计量器具的日常管理养护， 需要校准的仪器按规定由质量技术监督局进行检定。

　医疗器械管理制度范文一：

　 一、 质量管理部质量职责

　 1、 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;

　 2、 具体负责并维护负责管理体系的正常运行;

　 3、 负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;

　 4、 在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;

　 5、 负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;

　 6、 收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;

　 7、 审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;

　 8、 协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;

　 9、 负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;

　 10、 完成其它核实的质量管理工作。

　 二、 业务部质量职责

　 1、 负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;

　2、 向财务部提供资金需求及付款计划;

　 3、 收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;

　 4、 负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;

　 5、 负责医疗器械货源和价格行情的调研;

　 6、 负责采购合同的起草，并提交审批核准;

　 7、 依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;

　 8、 负责本部门员工培训计划的制定;

　 9、 负责本部门员工业绩考评。

　 三、 配送中心质量职责

　 1、 坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

　 2、 具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。

　 3、 对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

　 4、 配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。

　 5、 加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。

　 6、 负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检

　查包装完好状况，防止出库差错。

　 7、 对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。

　 8、 加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实。

　 9、 连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。

　 10、 做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

　 四、 医疗器械购进管理制度

　 〈一〉 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　 〈二〉 严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

　 〈三〉 在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　 〈四〉 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。

　 〈五〉 购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　〈六〉 对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。

　 〈七〉 从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。

　 〈八〉 购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　 〈九〉 按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。

　 〈十〉 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。

　 〈十一〉 业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　 五、 质量验收的管理制度

　 1、 为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。

　 2、 医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验

　收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。

　 3、 验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。

　 4、 到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。

　 5、 医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足 6 个月(含)的不得入库。

　 6、 应做好“医疗器械质量验收记录”(微机)，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，

　 结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码)，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。

　 7、 退货验收按进货验收程序进行验收。

　 六、 医疗器械储存与养护管理制度

　 〈一〉 为了保证对医疗器械(区)实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。

　 〈二〉 按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。

　 〈三〉 库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛。

　〈四〉 根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午 10点，下午 4 点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。

　 〈五〉 医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色;合格产品，待发产品区----绿色;不合格产品区----红色。

　 〈六〉 医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。

　 〈七〉 实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。

　 〈八〉 保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　 〈九〉 医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。

　 〈十〉 养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

　 七、 医疗器械配发复核管理制度

　 1、 为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合

　质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。

　 2、 医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

　 3、 医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。

　 4、 业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

　 5、 对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录

　 凭证应保存不得少于 3 年。

　 6、 出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

　⑴医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏;

　 ⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象;

　 ⑶包装标识模糊不清或脱落;

　 ⑷医疗器械超出有效期;

　八、 医疗器械效期产品管理制度

　 〈一〉 为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度。

　 〈二〉 医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。

　 〈三〉 医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。

　 〈四〉 未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

　 〈五〉 在近期 6 个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。

　 〈六〉 近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。

　 〈七〉 有效期不是 6 个月的，不得购进，不得验收入库。

　 〈八〉 及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

　 九、 不合格医疗器械管理制度

　 〈一〉 医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量与人体的健

　康密切相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。

　 〈二〉 质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构

　 〈三〉 质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。

　 〈四〉 在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

　 〈五〉 质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库(区)挂红牌标志。

　 〈六〉 在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。

　 同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。

　 十、

　 1、 为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工

　作环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、制定本制度。

　 2、 卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。

　 3、 ...

篇八：药店医疗器械质量管理制度

　质

　量

　管

　理

　制

　度

　 x xxxxx 医疗器械有限公司

　第 第 1 1 版

　 《医疗器械经营质量管理制度》目录

　（ JZTZY/QM- -

　）

　序号 文件编号 文件名称 页码 1 JZTZY/QM- -01 质量管理机构及质量管理人员职责 2 2 JZTZY/QM- -02 质量管理的规定细则 4 3 JZTZY/QM- -03 医疗器械质量文件管理制度 5 4 JZTZY/QM- -04 医疗器械供购单位和首营品种审核制度

　 8

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 5 JZTZY/QM- -05 医疗器械采购、收货及验收管理制度 10 6 JZTZY/QM- -06 医疗器械入库、贮存及出库管理制度 11 7 JZTZY/QM- -07 医疗器械销售管理制度 13 8 JZTZY/QM- -08 医疗器械运输管理制度 14 9 JZTZY/QM- -09 医疗器械售后服务管理制度 15 10 JZTZY/QM- -10 不合格医疗器械管理制度 16 11 JZTZY/QM- -11 医疗器械退、换货管理制度 18 12 JZTZY/QM- -12 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 19 13 JZTZY/QM- -13 医疗器械召回管理制度 20 14 JZTZY/QM- -14 医疗器械追踪溯源管理制度 21 15 JZTZY/QM- -15 设施设备的维护、验证、校准管理制度 22 16 JZTZY/QM- -16 卫生和人员健康管理制度 23 17 JZTZY/QM- -17 人员培训及考核管理制度 24 18 JZTZY/QM- -18 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 26 19 JZTZY/QM- -19 计算机系统管理制度 29 20 JZTZY/QM- -20 记录和凭证管理制度 33 21 JZTZY/QM- -21 医疗器械经营电子监管管理制度 35 22 JZTZY/QM- -22 质量管理制度执行情况考核管理制度 36 23 JZTZY/QM- -23 质量管理自查制度 37

　文件名称：质量管理的规定细则

　 编号：JZTZY/QM- -01

　质量管理机构和质量管理人员职责 起 草 人：

　审 核 人：

　批 准 人：

　批准日期：

　7 月 1 日 生效日期：

　7 月 8 日 版 本 号：

　 第 1 版 1． 为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

　2． 公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人

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　 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。

　3． 质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。

　4． 公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：

　4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；

　4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；

　4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　4.7. 组织验证、校准相关设施设备；

　4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　4.9. 负责医疗器械召回的管理；

　4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；

　4.12. 负责其它应由质量管理部履行的职责。

　5． 公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：

　5．1． 高级质量管理岗位：质量负责人 1 人。

　职责：

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　 （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　（2）负责质量管理部门的日常管理工作；

　（3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；

　（4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；

　（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；

　（6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；

　（7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；

　（8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　5．2． 具体质量管理岗位：质量管理员 1 人

　 质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作；

　（2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递；

　（3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程；

　（4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核；

　（5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；

　（6）

　参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；

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　 （7）组织验证、校准相关设施设备；

　（8）

　负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；

　（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；

　（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；

　（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；

　（12）负责部门负责人交付的其它工作。

　 文件名称：质量管理的规定细则

　 编号：JZTZY/QM- -02

　质量管理的规定细则

　起 草 人：

　审 核 人：

　批 准 人：

　批准日期：

　7 月 1 日 生效日期：

　7 月 8 日 版 本 号：

　 第 1 版 1． 为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本细则。

　2． 本细则规定的内容以其它制度未能涵盖的为主，其它制度已详定的，不在此细则内详述。

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 3． 经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。

　4． 按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　5． 诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。

　6． 公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　7． 公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。

　8． 配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：

　8．1． 质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　8．2．质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少 1 人。

　9．配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　文件名称：医疗器械质量文件管理制度

　 编号：JZTZY/QM- -03

　医疗器械质量文件管理制度

　起 草 人：

　审 核 人：

　批 准 人：

　批准日期：

　7 月 1 日 生效日期：

　7 月 8 日 版 本 号：

　 第 1 版 1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

　2.本制度的实施由质管部具体实施。

　3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

　4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

　5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：

　5.1 质量管理制度；

　5.2 操作规程；

　6.3 岗位职责；

　6.4 质量记录类；

　7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

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　 8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

　8.1 编号结构

　文件编号由 5 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、4 位阿拉伯数字的年号编码加 2 位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：

　□□□□□

　/

　 □□

　 —

　□□□□

　—

　 □□

　公司代码

　文件类别代码

　 年号

　 文件序号

　8.1.1 公司代码：取公司名称“XXXXXXX 医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。

　8.1.2 文件类别：

　a) 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

　b) 操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

　c) 岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

　d) 质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

　8.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。

　8.2 文件编号的应用：

　8.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

　8.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

　8.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。

　9.文件的版次号：

　为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 件的版次号，文件的版次号格式为：

　文件的版本号/文件该版本的第几次修改

　①版本号用年号“ 、 „„”表示

　②修改次数用阿拉伯数字“1、2„„”表示

　如：某文件版次号为“ 第 1 版”，表示该文件的状态为“第一版第 1 次修改”

　10.标准文件格式（见附录）

　11.质量管理体系文件编制程序为：

　11.1 起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。

　11.2 修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

　11.3 审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。

　11.4 修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。

　11.5 替换：有更新的文件，需要对其作出替换。

　12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

　12.2 质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。

　12.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。

　12.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

　13.质量管理体系文件的控制规定：

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 13.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

　13.2 确保符合有关法律、法规及行政规章；

　13.3 必要时应对文件进行起草；

　13.4 各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；

　13.5 记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

　 附录 1 1 ：文件首页格式示例

　文件名称：XXX 制度

　编号：JZTZY/QM-年号-文件序号

　 XXX 制度

　起草人：

　审核人：

　批准人：

　批准日期：

　生效日期：

　版本号：

　XXXX 年第 X 版

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 文件名称：医疗器械供贩单位和首营品种审核制度

　编号：JZTZY/QM- -04

　医疗器械供贩单位和首营品种审核制度

　起 草 人：

　审 核 人：

　批 准 人：

　批准日期：

　7 月 1 日 生效日期：

　7 月 8 日 版 本 号：

　 第 1 版 一、供购单位资质审核：

　1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

　2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。

　3. 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：

　3．1． 营业执照；

　3．2． 医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；

　3．3． 医疗器械注册证或备案凭证；

　3．4． 销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　3．5． 签订质量保证协议书。

　3. 6.

　如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。

　文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

　 4．公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案：

　4．1． 营业执照

　4．2． 医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证

　5． 上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。

　6． 销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。

　7． 上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。

　8． 供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。

　 ...

篇九：药店医疗器械质量管理制度

　并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》 、 《营业执照》 复印件。

　 二、 应对供货单位销售人员合法资质进行验证。

　应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。

　三、 应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。

　一、 药械质量责任事故即是指药械单位因采购、 保管养护、 设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

　 二、 药械的采购程序符合药械采购管理制度的， 其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的， 药械单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

　三、 药械的采购程序不符合药械采购管理制度的， 其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的， 药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。

　因之而受到处罚的， 主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

　四、 因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械， 并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的， 应追究主管领导及相关责任人的责任， 由此而受经济处罚的， 应根据相关人员的责任， 责令其承担相应的经济赔偿责任。

　五、 因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械， 并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的， 应追究相关责任人的责任， 由此而受到处罚的， 应根据相关责任人的责任， 责令其承担相应的经济赔偿责任。

　 因上述问题而触犯刑律的， 应依法追究其法律责任。

　 贯彻落实《四川省医疗机构药品和医疗器械 使用监督管理办法》 指导性标准 （二级以上医疗机构医疗器械管理部分）

　第一条 为规范医疗机构使用医疗器械的管理， 确保医疗机构使用医疗器械安全有效， 根据《医疗器械监督管理条例》 、 《四川省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 的有关规定， 制定本指导性标准。

　第二条 本指导性标准适用于成都市二级以上医疗机构（以下简称医疗机构）

　医疗器械的管理。

　第三条 医疗机构应当设立与其规模相适应的医疗器械管理部门， 负责本单位医疗器械的管理工作。

　安排符合条件的人员从事医疗器械管理工作， 明确岗位职责。

　医疗器械管理部门负责人和管理人员应具有相关专业知识， 掌握国家有关医疗器械管理的法律、 法规、 规章。

　第四条 医疗机构直接接触无菌医疗器械的人员， 应当每年进行一次健康检查并建立健康档案。

　患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械疾病的人员， 在治愈或者排除可能的污染前， 不得从事直接接触无菌医疗器械的工作。

　健康档案应建立档案目录， 按目录顺序排列直接接触无菌医疗器械人员的年度体检证明。

　第五条 医疗机构应当建立下列管理制度：

　(1) 医疗器械采购验收制度；

　(2) 医疗器械出入库复核制度；

　(3) 医疗器械质量问题报告以及不良事件的监测和报告制度；

　(4) 医疗器械使用和维护保养制度；

　(5) 植入性医疗器械质量跟踪制度；

　(6) 效期产品管理制度；

　(7) 一次性使用的无菌医疗器械用后销毁制度。

　第六条 医疗机构应实行医疗器械采购、 验收、 出入库复核、 使用维护、 质量跟踪等全过程微机化管理， 对采购验收、 储存、 出库、 使用等全过程均保证有可追溯性。

　采购验收、 储存、 养护等原始记录、 凭证应保存完好。

　第七条 医疗机构采购的医疗器械， 应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、 经营范围内经注册的产品。

　医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、 行业标准和注册产品标准的医疗器械。

　第八条 医疗机构应当由其医疗器械管理部门统一负责采购医疗器械， 对首次供货企业应查看相关资质证明， 确认供货单位的法定资格， 履行合同能力， 签订质量保证协议。

　对其他供货企业要重点查看各种资质证明的有效性。

　应妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证， 建立医疗器械采购档案。

　医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料：

　(1) 医疗器械生产企业或者经营企业许可证、 营业执照的复印件， 应当加盖提供单位的印章；

　(2) 医疗器械注册证(含附件) 和其他证明文件的复印件， 应当加盖提供单位的印章；

　(3) 国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次) 的复印件， 应当加盖提供单位的印章；

　(4) 医疗器械产品合格证明；

　(5) 医疗器械销售人员所在单位法定代表人签名并加盖公章的授权或者委托书及其身份证明。

　第九条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。

　质量验收要依据医疗器械法规要求(包括医疗器械产品注册规定、 生产、 经营规定、 医疗器械产品说明书、 标签和包装标识管理规定) 产品标准及合同条款对产品质量进行逐批（批号、编号、 件套、 台等）

　验收， 应当填写真实、 完整的验收记录。

　验收人员在验收合格产品的入库凭证、 付款凭证上签字。

　 医疗器械验收记录包括产品名称、 生产厂商、 供货单位、 型号规格、 产品数量、 生产日期、 生产批号(编号、 序列号) 、 灭菌批号、 产品有效期、 注册证号、包装标识、 验收日期、 验收结论等， 并经验收人签字。

　医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后 1 年， 但不得少于3 年。

　植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。

　 第十条 医疗机构应设置与单位规模和所使用的医疗器械种类性能相适应的仓库， 医疗器械库应与非器械库分开， 不允许与其他物品混放， 特别不能与消毒剂或污染性物品混放。

　仓库周围环境整洁， 无粉尘、 无有害气体、 杂草、 积水， 无污染源。

　仓库应分为：

　储存作业区（如库房）

　、 辅助作业区（如质检室、 养护室）

　、生活区（如办公室、 厕所等）

　， 辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。

　库房内墙壁和顶棚表面光洁、 平整， 地面平坦、 整洁、 无积水、 无垃圾， 门窗结构严密。

　应具有相适应的仓储设施。

　一般应有下列设施设备， 并保持完好：温湿度测定仪、 阴凉库有温湿度调控设备、 适当材料做成的底垫、 货架、 避光设施、 防虫防鼠、 防霉、 防污染、 防潮、 通风排水设施， 符合要求的照明设施及消防设施。

　库（区）

　与库（区）

　、 垛与垛、 垛与墙之间有充分间距。

　仓库应划分待验库（区）

　、 合格品库（区）

　、 不合格品库（区）

　、 退货库（区）

　， 并设有明显标志。

　产品储存实行色标管理， 合格区和发货区为绿色、 不合格区为红色、 待验区和退货区为黄色。

　摆放产品应有明显的类别标志和货位卡。

　效期产品应有效期提示卡。

　库（区）

　温湿度要适应产品性能要求。

　其中：

　阴凉库 20℃为宜， 常温库 0—30℃为宜。

　仓库内相对湿度一般应保持在 45—75％。

　第十一条 医疗器械产品应存放在干燥通风无腐蚀气体的库房内， 不同性质的产品不能混放。

　严格按产品储存说明储存。

　有特殊要求的产品按其特性贮存：

　（1）

　橡胶、 乳胶、 塑料和高分子产品切忌阳光直射， 室温以 0—28℃为宜，相对湿度在 80%以下， 远离热源， 避免与酸碱、 油类和腐蚀性气体接触；

　（2）

　医用电子电气设备严格防潮；

　（3）

　X 线胶片存放于阴凉、 干燥库内， 温度以 20℃为宜， 最低不能低于 5℃，相对湿度 60—80%以下， 远离放射源和化学物理污染源；

　（4）

　荧光屏应防潮、 防热、 防震、 防重压、 防光照；

　（5）

　齿科材料中易挥发的液剂等要专室存放；

　（6）

　牙髓失活剂、 牙托水等齿科材料应按毒性产品和危险品要求专室存放；

　（7）

　体外诊断试剂的储存应符合专项储存要求。

　第十二条 医疗器械应按生产厂家、产品类别、 批号顺序分区分类分批存放，摆放整齐， 标识清楚， 对有效期产品的堆垛和使用工作， 应按效期产品管理制度严格执行。

　使用卫生材料及敷料、 口腔科材料、 诊断试剂、 医用橡胶制品、 医用高分子材料及制品、 医用缝合材料及黏合剂等产品要建立有效期管理制度和记录。

　应遵循“先进先出” 、 “近期先出” 和按批号出库的原则。

　对库存产品应按季检查， 做好养护， 有详细记录， 建立产品养护档案。

　不合格产品要专库（区）

　存放， 有明显标志， 不合格产品的确认、 报损、 销毁有完整的手续和记录。

　生活用品和使用过的一次性使用医疗器械严禁存放在库房内。

　第十三条 依据出库凭证所列项目对产品进行出库复核， 并有记录， 记录内容完整。

　内容包括购进单位名称、 产品名称、 规格型号、 数量、 生产单位、 生产批号、 仪器编号、 灭菌批号、 用途、 用法、 禁忌及注意事项， 防止差错、 事故。

　 第十四条 医疗机构使用医疗器械前， 应当按照有关规定进行质量常规检查。

　使用无菌医疗器械前， 应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。

　包装破损、 标识不清、 超过有效期或者可能影响使用安全的， 不得使用。

　第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械， 应当建立真实、 完整的质量跟踪记录。

　质量跟踪记录的内容包括科室名称、 患者姓名、 性别、 年龄、 住址、 通讯地址、 联系电话、 住院号、 手术时间、 手术者、 产品名称、 产品数量、 规格型号、生产企业名称及注册地址、 产地、 生产企业许可证号、 医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号) 、 生产日期、 生产批号、 有效期、 供货单位、 供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。

　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行永久保存。

　第十六条 对用于诊疗的医疗器械， 医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、 维修和使用维护， 并建立定期检测维修和使用维护记录档案。

　记录应当包括使用科室、 设备名称、 注册证号、 规格型号、 生产厂名、 出厂时间、 启用时间、 检测维修时间、 检测维修项目、 检测维修单位、 检测维修结果等。

　用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、 有效性的， 必须立即停止使用。

　第十七条 医疗机构不得采购和使用失效的医疗器械，

　不得以营利为目的将其失效的第二类、 第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用； 医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、 第三类医疗器械。

　除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外， 医疗机构使用的第二类、 第三类医疗器械， 经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的， 可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。

　交接时双方应当签订协议， 并移交医疗器械记录档案。

　第十八条 医疗机构在采购验收、 使用医疗器械过程中发现其安全性、 有效性存在严重质量问题的， 应当就地封存， 并立即报告当地食品药品监督管理部门。

　第十九条 医疗机构应建立质量跟踪及不良事件报告制度， 指定专人负责本单位医疗器械不良事件报告和监测工作， 并有执行记录。

　第二十条 医疗机构应定期对本指导性标准实施情况进行内部评审， 确保有效实施。

　 222222222

　医疗器械采购验收制度

　1 、 从有《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械经营企业许可证》 的生产、经营企业购进器械， 同时要核准生产、 经营企业的经营范围。

　 2、 购进时要确认供货企业的合法资格， 对供货方的法定资格、 质量信誉等进行调查和评价。

　索要加盖企业原印章的合法证照复印件， 内容包括：

　医疗器械生产企业或者经营企业许可证复印件、 营业执照复印件、 医疗器械产品注册证（含附件）

　及其他证明文件的复印件、 国家规定检测的医疗器械产品检测报告（含同产品批次）

　的复印件、 产品合格证明。

　 3、 与本单位进行业务联系的供货单位销售人员， 应提供其身份证复印件、 加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件， 并标明委托授权范围及有效期；

　 4、 建立供货方档案， 实行“一单位一档案”管理。

　 5、 建立医疗器械购进验收记录， 载明产品名称、 生产厂商、 供货单位、 型号规格、 产品数量、 生产日期、 生产批号（编号、 序列号）

　、 灭菌批号、 产品有效期、注册证号、 包装标识、 验收日期、 验收结论等内容， 票据和购进验收记录应保存至有效期届满或者停止使用后 1 年， 但不得少于 3 年。

　植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。

　 6、 必须做到批批验收， 不得有不验、 漏验现象。

　验收人员验收时必须认真核对商品名称、 规格、 注册证号、 合格证号、 有效期、 注册商标、 批号、 生产单位、

　外观质量等。

　认真做好购进验收记录， 内容完整， 无缺项， 每批器械验收后均应签名。

　7、 对验收不合格的医疗器械， 不得使用， 并做好拒收记录；

　 医疗器械使用、 维修和保养制度

　 1 、 使用医疗器械前， 应当进行质量常规检查。

　使用无菌医疗器械前， 应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。

　包装破损、 标识不清、 超过有效期或者可能影响使用安全的， 不得使用。

　 2、 对用于诊疗的医疗器械， 按规定定期进行检测、 维修和使用维护， 建立检测、维修和使用维护记录档案。

　记录档案内容包括：

　使用科室、 设备名称、 注册证号、规格型号、 生产厂名、 出厂时间、 启用时间、 检测维修时间、 检测维修项目、 检测维修单位、 检测维修结果等。

　 3、 医疗器械库（区）

　应与非器械库（区）

　分开， 不允许与其他物品混放， 特别不...

篇十：药店医疗器械质量管理制度

　目 录

　 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责................................................................................................2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………...10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度……………………….13 4、医疗器械效期产品管理制度…………………………………………………….17 5、医疗器械不合格品管理制度…………………………………………………….18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度……………………………………….19 7、医疗器械售后服务管理制度…………………………………………………….20 8、人员学习培训制度……………………………………………………………….21

　9、质量投诉、查询管理制度……………………………………………………….22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………...23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………………...24 12、质量验收程序…………………………………………………………………...25 13、仓库管理及储存养护操作程序………………………………………………...26

　 表

　 格

　 目

　 录

　1、医疗器械产品购进验收记录........................................27 2、医疗器械定期检查记录............................................28 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................29 4、医疗器械不合格记录..............................................30 5、医疗器械不合格产品登记表........................................31 6、医疗器械不合格商品报告单........................................32 7、医疗器械销毁记录................................................33 8、医疗器械售后服务记录............................................34 9、医疗器械产品退货记录............................................35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36 11、医疗器械商品事故报告单.........................................37 12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38

　13、医疗器械职工培训考核记录.......................................39

　 经理岗位职责

　一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。

　 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。

　 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。

　 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

　 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。

　 质量管理部岗位职责

　一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

　二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

　 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

　 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

　 五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。

　 六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

　 七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

　 八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

　 九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

　 质量管理部部长岗位职责

　 一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

　 二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

　 三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。

　四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。

　 五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

　 六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。

　 七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。

　 八、完成经理交办的 质量管理员岗位职责

　一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

　二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

　三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

　四、负责本部门的质量资料归档工作。

　五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

　六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡

　 医疗器械质量验收员岗位职责

　一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

　 二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

　 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

　2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

　3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

　 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

　 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。

　 不断学习专业知识，提高业务水平。

　五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

　六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

　 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

　八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

　 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

　 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。

　十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

　 医疗器械养护、保管人员岗位职责

　医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。

　一、养护人员岗位职责

　1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

　2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。

　3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。

　4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

　5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。

　6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。

　二、保管人员岗位职责

　1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

　2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。

　3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于 30厘米，架与地而的间距不小于 l O 厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

　4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。

　5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。

　医疗器械出库复核人员岗位责任制

　一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。

　二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。

　三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

　四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

　五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

　六、有权拒绝不合格品出库。

　七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。

　营业员岗位职责

　一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。

　二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。

　 三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。

　 四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。

　 五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。

　 六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。

　 七、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。

　八、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。

　 九、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好...

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