半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则8篇

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则8篇半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则　1离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则　（征求意见稿）　本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人/制造商应依下面是小编为大家整理的半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则8篇,供大家参考。

篇一：半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

　 （征求意见稿）

　本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他血液处理设备的审查参考。

　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　一、适用范围 本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备，类别代号为 6845。

　二、技术审查要点 （一）产品名称要求 1.产品命名 该产品的命名应为离心式血液成分分离机、血浆采集机。

　2.产品种类划分 该产品由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：

　22.1 按结构划分 根据不同的结构可划分为便携式、移动式与固定式。

　2.2 按使用功能划分 按使用功能划分可划分为血液成分分离、血液成分单采。

　2.3 按使用方式划分 按使用方式划分可划分为离体式、非离体式。

　（二）产品描述 产品描述应准确、完整，至少应包括申报产品名称、型号、产品组成、外观结构（相应图示）、各部件名称、尺寸、预期用途、预期使用机构（单采血浆站、血站或其他医疗器械使用单位），产品规格与型号划分的依据以及是否符合国内行业标准、国家标准。说明配合使用的一次性无菌器具产品的名称及型号。并应提供以下内容: 1.提供设备整体说明 建议以框图方式列出各种不同子系统/组件，如：硬件子系统框图、软件子系统框图、零部件或组件结构布局图，并对关键部件进行详细说明。

　2.提供工作流程图 应描述液体路径（如血液），并指出每一种路径与各子系统不同零部件之间内在联系。

　3.产品特点及与已上市产品的比较 申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报产品与已上市同类器械的创新点、相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、灭菌或清洁消毒方式、性能指标、有效期、已上市国家或地区等。包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品。

　3（三）产品结构与组成 注册申请人应根据申报产品的特点，明确产品结构与组成。该部分要求可在综述资料中列出。

　该产品因其分离的血液成分不同和使用目的不同，以及不同生产者设计技术路线的差异，产品的结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由以下部分组成，包括：

　1.液体传输控制系统 包括蠕动泵、阀门、抗凝剂控制组件、生理盐水控制组件等。

　2.血液离心分离系统 包括离心机驱动装置和安全防护装置等。

　3.监测系统 包括血液成分探测、空气探测、漏液监测、压力监测、重量监测等。

　4.软件组件 参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

　5.其它组件 其它组件（若有），包括振荡/摇摆组件、UPS（不间断电源）、扫码器、袖带等。未尽项目和内容，可以增加。

　（四）产品工作原理/作用机理 1.工作原理

　依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内 。

　2.作用机理 本指导原则未涉及血浆置换内容 ，故不包含产品作用机理的内容。

　4（五）注册单元划分原则 注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、结构组成进行综合判定。

　1.设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的系列产品（在基本组成不变的情况下，不同选择的配置）可以划为同一注册单元。

　2.设计和生产过程相同，预期用途不同，但性能指标相近，技术结构基本相同，仅通过选择不同的软件流程实现不同血液成分的采集，未引入不可接受的风险，可以划为同一注册单元。

　3.采用杯式离心容器的设备和采用袋式离心容器的设备应按不同注册单元单独注册。

　（六）产品适用相关标准 表 1 相关标准 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）

　GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分 通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号（idt IEC 60417:1994）

　GB/T 14710-2009 医疗电器环境要求及试验方法 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2:2004，IDT）

　YY/T 0657-2008 医用离心机 YY 0709－2009

　医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY 0709-2009，IEC 60601-1-8:2003，IDT）

　YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　第 2 部分：符号的制定、选择和确认

　 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的产品标准、部

　5件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。若有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　（七）产品预期用途/适用范围 依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内。

　（八）产品主要风险 该产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的内容包括：

　与产品有关的安全性特征判定，可参考 YY/T 0316-2008 的附录 C。

　危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考 YY/T 0316-2008 附录 E、I。

　风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考 YY/T 0316-2008 附录 F、G、J。

　表 2 依据 YY/T 0316-2008 的附录 E 从六方面举例列举了产品的危害因素。

　表 2 产品主要危害 可能产生的危害

　形成因素 A.能量危害

　热能 产品运行过程中导致部件（如泵和离心电机）温度异常变化。

　6B.生物学和化学危害 再感染和/或交叉感染 重复使用一次性无菌器具。

　由于产品运行过程中导致的血液或血液成分外漏，造成的交叉感染。

　生物相容性 由于生物相容性能不符合要求，造成危害。

　C.器械功能危害 功能部件故障 电磁阀驱动电路故障。

　泵系统速度控制故障。

　离心机系统速度控制故障。

　空气探测器功能失效。

　管路压力检测功能失效。

　与安全相关的关键器件发生故障。

　移动式车载脚轮固定装置故障。

　光电传感器故障。

　设备设计缺陷 软件设计缺陷，未按照标准要求进行软件设计。

　抗凝剂或盐水滴落在设备表面，或耗材中的血液发生泄漏。

　搬运过程导致机械、电气故障。

　网电源部分元器件发生松动或脱落。

　D.安装、操作和维护危害 不适当的操作 产品安装、调试错误。未按照产品使用说明书进行操作。

　服务、维护和校准缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

　说明书中未包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。

　培训缺陷 未进行正规培训或培训不合格

　E. 信息危害 标识/标记 产品外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

　使用说明书/技术说明书 产品没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少运输和储存环境条件的限制。

　性能特征的不适当的描述。

　不适当的预期使用规范。

　警告 对危险的警告不充分。

　警告不恰当。

　7F.其它方面的危害 储存或运行偏离预定的环境条件 设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

　（九）产品研究资料 1.产品性能研究 应当提供血液离心分离系统工作原理、控制监测组件等重要结构、性能指标、软件功能、特殊功能及与质量控制相关的研究资料等，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。

　与一次性无菌器具产品联合使用，按规定的产品的操作规程进行血液成分的分离，应满足以下要求：

　制备的原料血浆质量符合《中华人民共和国药典》血液制品生产用人血浆的质量控制要求；血液及血液成分应符合GB18469-2012《全血及成分血质量要求》和 GB18467-2011《献血者健康检查要求》的要求，如对红细胞，应考虑外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、溶血率和无菌等内容；对血小板，应考虑外观、容量、pH 值、血小板含量、红细胞混入量和无菌等内容。提供产品有效性的评价指标的验证资料，如血液成分分离设备应提供各成分的分离效率和准确率。

　2.生物相容性的评价研究 依据 GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对与人体接触的部分，如袖带进行生物相容性评价。

　3.生产工艺 提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工

　8艺和步骤，列出工艺图表。提交生产工艺过程中控制和验证文件，确认关键工艺点并阐明其对产品性能的影响。具体如下：

　3.1 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

　3.2 应识别产品生产制造和检验中的关键过程和特殊过程，并在工艺流程图中明确。对于特殊过程，应进行特殊过程确认，必要时提供特殊过程确认报告。

　3.3 有多个研制、生产场地，应当分别明确每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。

　4.产品包装 提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　5.产品灭菌或清洁、消毒工艺 提交产品清洁、消毒或和灭菌方法的选择依据及验证报告。

　6.产品有效期 产品有效期属于产品可靠性的内容之一，产品在有效期内，才能保证安全有效。产品有效期与多种因素相关，受多项内容影响，如高完善性元器件等关键部件、正常运行和单一故障状态、环境影响、维修更换等。企业应提交产品预期使用期限的判定依据及验证报告，并保证在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的有效期。

　7.软件研究 参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

　（十）产品技术要求应包括的主要性能指标 应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与实验方法，技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，对企业在说明书中标示的技术参数和功能，

　9应在注册产品技术要求中予以规定。

　注册产品技术要求应至少包括以下内容：

　1.产品结构图示。

　2.列明每一规格型号，并阐明各规格型号之间的区别和划分依据。

　3.产品性能指标及试验方法。性能应包括下述条款：

　3.1 离心机离心力和转速 离心力：离心力大小应符合申请人的规定。

　额定转速：离心机的额定转速应符合申请人的规定 转速相对偏差：在额定电压、额定转速对应载荷下，离心机的转速相对偏差±2.5%。

　转速稳定精度：离心机在额定电压、额定转速及对应载荷下，转速稳定精度±1%。

　温升：离心机在额定载荷、最高转速下运转 20min。试液温升不超过 10℃。

　3.2 离心机防护措施 离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施。防护措施应能达到以下要求：防护罩应能防止操作人员与运转中的离心机接触；锁紧措施应能防止离心机运转时防护罩被非预期打开。

　产品应至少具备双重监控措施以确定防护罩的使用状态，并且设备应在任一监控措施故障状态下也能达到以下要求：当防护罩未起作用时，产品应不能进入离心机运转程序。

　若离心机运转过程中能打开防护罩时，离心机应马上启动自动停止转动措施，同时触发视觉和听觉报警，申请人应同时提供风险分析文件证明措施已经足够减少对供血者和操作者的伤害。

　网电源中断时，离心机锁紧措施不能自动打开。

　3.3 泵转速或流量

　10产品上使用各个泵的正转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。

　若泵可以反转时，泵的反转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。

　若是对供血（浆）者进行采集，则抗凝剂泵与采血泵的转速比例或流量比例应符合申请人的规定。

　3.4 压力传感器（若有）

　产品上显示范围和允许误差应符合申请人的规定。

　产品上压力传感器的报警范围和允许误差应符合申请人的规定，超出报警预置值时，设备应能触发听觉和视觉报警信号。

　3.5 空气探测器 产品应有...

篇二：半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

　本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　本指导原则是对参考区间确定的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　一、适用范围 本指导原则适用于定量检测试剂参考区间的确定研究。本文主要讨论健康人群相关的参考区间，申请人也可用类似方法建立其他类型参考人群的参考区间，如其他特定生理或病理条件的参考区间。

　本指导原则不适用于定性检测试剂；不适用于药物浓度监测用途的检测试剂；不适用于致病性病原体相关检测试剂；不适用于医学决定水平或临界值的确定。已经有国内公认临床指南共识规定明确参考区间、医学决定水平的检测项目，可不再建立参考区间，此类产品应将评估重点放在标准化方面。

　本指导原则适用于进行相关产品注册和许可事项变更的参考区间建立，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令48 号，以下简称《办法》）等相关法规要求。

　二、基本原则 应按照以下情况,分别选择建立和验证的方式确定待注册试剂的参考区间：

　1. 首个注册产品（境内无同类已批准上市注册产品）

　1.1 境内注册产品应通过建立的方法，确定申报产品的参考区间。

　1.2 进口注册产品，如在境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）已批准上市，申请人需验证申报产品说明书载明的参考区间的适用性。如验证不通过，需建立适用于中国人群的参考区间。未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，应建立包含中国人群参考区间。

　2.国内已有同类产品批准上市的申报产品，可选择自行建立参考区间，也可以选择验证该产品境外注册试剂说明书中的参考区间（进口注册适用），或其他国内已注册产品参考区间，但应首选注册申报中临床试验或临床评价中方法学比对时，所选择的对比试剂的

　参考区间进行验证。如验证通过，可直接采用经验证的参考区间；如验证不通过，应建立参考区间。

　上述参考区间的验证应满足下文“（二）参考区间的验证”章节相关条件；参考区间的建立应满足下文“（一）参考区间的建立”章节相关要求。

　三、技术审查要点 （一）参考区间的建立 1.参考样本组的选择 1.1 制定参考个体的选择标准 筛选参考个体时，应首先确定待检项目的适用人群，除成年表观健康人外，适用时，也应考虑纳入未成年人（如评估生长发育的指标）或老年人（如评估衰老相关疾病的指标），绝经前和绝经后表观健康女性个体（如部分女性相关肿瘤标志物、骨代谢标志物等），不同月经周期女性（如性激素）等；对于特定体液样本类型，如脑脊液，可考虑将非相关病理人群的特定评估指标作为参考个体的筛选标准。应根据申报产品个性化定义“表观健康”，评估可能的生理及病理影响因素，据此设定明确的纳入、排除标准。应依据纳、排标准设计参考个体调查问卷，并采取必要的措施保证问卷填写的准确、客观。

　综上，针对不同检测项目参考个体的排除标准也不尽相同，表1 中列出应予以考虑的部分排除因素，申请人应根据检测项目的不同，增加或减少排除标准。

　表 1 参考个体选择应考虑的排除因素 饮酒 妊娠或哺乳期 血压异常 近期或既往疾病 献血

　肥胖 吸烟 环境因素 近期外科手术 饮食情况（如素食、节食）

　药物滥用 维生素滥用 遗传因素 特殊职业 药物（处方、非处方及避孕药）

　近期住院或正在住院治疗 近期输血史 剧烈运动

　 1.2 制定参考个体的分组标准 根据所筛选参考个体的特征，考虑其是否对临床决策具有意义等情况，对其进行分组。研究者应根据检测项目的不同，合理设计分组条件。除通常按照年龄或性别分组外，还可根据血型、种族、昼夜节律、饮食、吸烟、运动、月经周期、妊娠阶段、采样时间、地理位置、职业等因素进行分组。

　1.3 参考个体的选择 参考个体选择后，应按照明确的标准采用直接抽样的方式进行选择。参考个体应尽可能接近检测项目的临床患者分布组成，尽可能涵盖各年龄组内不同年龄段，且男女个体数量应相当(适用时），地域选择应具有代表性。参考个体分布特征应尽量接近社区人群分布。不建议将门诊或住院病人纳入参考人群。

　2.样本采集与处理 2.1 参考个体准备 参考个体的状态指对检测项目结果具有影响的状态。样本采集前进食会对许多检测项目有直接（浓度改变）或间接（脂类物质干扰）的影响，长期节食也会造成许多检测指标的改变。另外，咖啡

　因、酒精、香烟和维生素 C 等，也会对许多检测项目的检测结果产生影响。因此，应该对参考个体各项可能产生影响的因素（表 2）进行评价，保证状态良好方可进行样本的检测。

　表 2 参考个体的状态因素 先前的饮食 进食或非禁食 药物禁忌 药物摄取 生物节奏和采样时间 身体活动 采样前的休息时期 压力 2.2 样本的采集、处理和储存 影响参考样本采集、处理和储存的因素包括采样环境、采样时间、采样体位、样本类型、运送方式、样本状态、样本分离、储存方式等。申请人应采用符合说明书声称要求的样本进行参考区间研究，并在研究报告中详细说明样本类型、储存方式等情况。如检测采用血液样本，应区分动脉血、静脉血及毛细血管血；如需使用抗凝剂，需明确抗凝剂的类型及使用量；如采集尿液样本应明确取样时间段。

　3.样本检测 应采用检测系统进行参考样本的检测。检测系统包括样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等。

　4.数据分析 依据临床意义的不同，参考区间研究需要确定检测项目的单侧界值或双侧界值。通常使用双侧 2.5%-97.5%人群分布，单侧时可根据预期临床用途选择 95%或 5%。

　4.1 参考样本数量 研究至少需要 120 例参考样本,此时可对参考限的 90%置信区间

　进行准确估计。参考限的置信区间不同，所需参考样本量也不尽相同。如需分组评估，则每组均需要满足相应置信区间的参考样本量要求。如有离群值，则应在剔除离群值后补足相应参考样本例数。

　4.2 绘制分布图 绘制分布图用以了解数据分布特征，并对数据进行审查。

　为了解数据的分布特性，需对数据是否呈正态分布进行判断，即数据对称性和正态峰的判断。数据对称性和正态峰的判断可通过直方图、正态概率图，或采用假设检验的方法进行综合判断，常用的假设检验方法有矩法、W 检验法、KS 检验法等。

　4.3 数据离群值的判断 申请人应采用合理的统计分析方法进行离群值的判定。此处推荐两种方法：

　4.3.1 Dixon 方法 4.3.1.1 在参考值检测数据中，如果有疑似离群数据，应将疑似离群值的检测结果和其相邻值的差 D 和数据（包含疑似离群值）全距 R 相除，若 D/R≥1/3 考虑为离群值。

　4.3.1.2 若同侧有 2 个或以上疑似离群点，可从最小的疑似离群点起作如上处理，若 D/R 都大于 1/3，则所有疑似点都定义为离群值；若 D/R 都小于 1/3，则保留所有疑似数据。

　4.3.2 Tukey 法 4.3.2.1 计算数据集的四分位数，定义为 Q 3 （75%分位数）和 Q 1（25%分位数）。计算四分位间距，定义为 IQR(Q 3 -Q 1 )。将大于四分位间距上限：Q 3 +1.5×IQR 或小于四分位间距下限：Q 1 -1.5×IQR 的参考值定义为离群值。

　4.3.3 如出现离群值，应对离群值产生原因进行分析，如果有明确的原因，如检测时操作错误等，可将离群值剔除，如无明确原因，应将该数据保留。

　4.4 数据分组 数据是否需要分组，需根据参考区间分组是否对临床决策具有意义或检测项目具有明确的生理学意义，且必须对两个亚组之间的差别进行统计学假设检验，检验结果应显示差异有统计学意义。

　申请人应结合数据分布特征选择适当的统计假设方法进行数据分组判定。如数据呈正态分布，申请人可采用 Z 检验，确定分组后的均值间差异有无统计上的显著性。

　Z 值计算公式：

　Z =x 1 ̅ − x 2 ̅̅̅√ s 12n 1+s 2n 2 Z 判断限值（Z* ）公式：

　Z ∗ = 3√n120= 3√n 1 + n 2240 式中，

推荐访问:半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 脱毛 半导体 审查